G.L. Pharma GmbH
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
W przypadku stosowania inhibitorów MAO w ciągu 14 dni poprzedzających podanie opioidu - petydyny, zaobserwowano zagrażające życiu reakcje dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz czynności oddechowej i sercowo-naczyniowej. Nie można wykluczyć takich samych reakcji pomiędzy inhibitorami MAO i buprenorfiną (patrz punkt 4.3).
Podczas stosowania buprenorfiny jednocześnie z innymi opioidami, produktami znieczulającymi, nasennymi, uspokajającymi, przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami oraz wszystkimi produktami leczniczymi, które mogą hamować czynność oddechową i wpływać na ośrodkowy układ nerwowy objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą być wzmocnione. Dotyczy to również działania alkoholu.
Jednoczesne stosowanie produktu Melodyn Long z gabapentynoidami (gabapentyną i pregabaliną) może prowadzić do depresji ośrodka oddechowego, niedociśnienia, głębokiej sedacji, śpiączki lub zgonu (patrz punkt 4.4). Leki uspokajające takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne Jednoczesne stosowanie leków uspokajających takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne może powodować sedację, depresję oddechową, śpiączkę lub zgon z uwagi na dodatkowe działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.
Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Lek Melodyn Long należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania serotoninergicznych produktów leczniczych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ zwiększają one ryzyko zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie z inhibitorami lub induktorami CYP 3A4 może wzmacniać (w przypadku inhibitorów) lub osłabiać (w przypadku induktorów) działanie buprenorfiny. Jednoczesne podawanie buprenorfiny z lekami przeciwcholinergicznymi lub lekami o działaniu przeciwcholinergicznym (np. trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami antyhistaminowymi, lekami przeciwpsychotycznymi, lekami zwiotczającymi mięśnie, lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona) może powodować nasilenie przeciwcholinergicznych działań niepożądanych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania buprenorfiny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Stosowane pod koniec ciąży duże dawki buprenorfiny mogą powodować depresję oddechową u noworodka, nawet jeśli stosowane były przez krótki czas.
Długotrwałe stosowanie buprenorfiny podczas ostatniego trymestru ciąży może powodować reakcję z odstawienia u noworodka. Z tego powodu stosowanie produktu Melodyn Long w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących efektywnej antykoncepcji nie jest zalecane.7 Karmienie piersią Buprenorfina przenika do mleka ludzkiego.
Badania na szczurach wykazały, że buprenorfina może zahamować laktację. Produkt Melodyn Long nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność Brak danych dotyczących wpływu buprenorfiny na płodność u ludzi. Nieznany jest wpływ buprenorfiny na płodność zwierząt (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Buprenorfina wpływa w znaczący sposób na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nawet jeśli stosowana jest zgodnie z zaleceniami, może zaburzać reakcje pacjenta pogarszając jego zdolność do bezpiecznego uczestniczenia w ruchu ulicznym oraz zdolność do obsługiwania maszyn.
Dotyczy to szczególnie początku leczenia i zmian w dawkowaniu oraz jeśli buprenorfina stosowana jest w skojarzeniu z innymi produktami działającymi ośrodkowo, jak alkohol, produkty lecznicze uspokajające i nasenne. Pacjenci u których występują, np. zawroty głowy, senność lub niewyraźne czy podwójne widzenie nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania buprenorfiny ani przez co najmniej 24 godziny po zdjęciu plastra.
U pacjentów przyjmujących stałą dawkę mogą nie występować powyższe objawy i w związku z tym nie muszą oni podlegać tym ograniczeniom.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.