STADA Arzneimittel AG
Ważność pozwolenia: 2024-01-24
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Interakcje farmakodynamiczne: Inne produkty lecznicze z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ, w tym salicylany (kwas acetylosalicylowy w dawkach ≥3 g) i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: W wyniku działania synergistycznego równoczesne stosowanie kilku leków z grupy NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meloksykamu z innymi NLPZ, w tym kwasem acetylosalicylowym6 stosowanym w dawkach przeciwzapalnych (w pojedynczej dawce ≥ 1g lub w całkowitej dawce dobowej ≥ 3g) (patrz punkt 4.4). Kortykosteroidy (np. glikokortykosteroidy): Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów wymaga ostrożności i uważnej obserwacji pacjenta ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe lub heparyna podawana pacjentom w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych: Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane zahamowaniem czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania NLPZ i leków przeciwzakrzepowych lub heparyny podawanej pacjentom w podeszłym wieku lub w dawkach leczniczych (patrz punkt 4.4). W pozostałych przypadkach heparynę należy stosować z zachowaniem ostrożności, ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania leków zaleca się częstą kontrolę czasu protrombinowego (ang. INR).
Leki trombolityczne i przeciwpłytkowe: Istnieje zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane zahamowaniem czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy (patrz punkt 4.4). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Zwiększenie ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu nadciśnienia. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może powodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwość wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna.
W związku z powyższym takie połączenie należy stosować z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a także okresowo podczas jego kontynuacji, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. leki beta-adrenolityczne): Jak podano powyżej, może wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (przez zmniejszenie zahamowania powstawania prostaglandyn rozszerzających naczynia). Inhibitory kalcyneuryny (np. cyklosporyna, takrolimus): Poprzez działanie mediacyjne prostaglandyn leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne inhibitorów kalcyneuryny.
Podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować czynność nerek. Częsta kontrola czynności nerek jest zalecana zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
System terapeutyczny domaciczny: Opisano zmniejszenie skuteczności systemu terapeutycznego domacicznego podczas stosowania leków z grupy NLPZ. Zmniejszona skuteczność systemu terapeutycznego domacicznego występuje podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisana w przeszłości wymaga dalszego potwierdzenia.
Interakcje farmakokinetyczne (wpływ meloksykamu na farmakokinetykę innych leków)7 Lit: Odnotowano zwiększenie stężenia litu we krwi podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ (w mechanizmie zmniejszonego wydalania litu przez nerki), który może osiągnąć wartości toksyczne. Nie zaleca się równoczesnego stosowania litu i leków grupy NLPZ (patrz punkt 4.4).
Jeśli takie stosowanie jest konieczne, należy często kontrolować stężenie litu w osoczu podczas rozpoczynania leczenia, dostosowywania dawki lub odstawiania meloksykamu. Metotreksat: NLPZ mogą zmniejszać wydzielanie kanalikowe metotreksatu, i tym samym - zwiększać stężenie metotreksatu w osoczu.
Dlatego też, u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu (powyżej 15 mg/tydzień) nie zaleca się równoczesnego stosowania z lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4). Należy uwzględnić ryzyko wystąpienia interakcji pomiędzy NLPZ i metotreksatem również u pacjentów leczonych małymi dawkami metotreksatu, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Jeśli konieczne jest leczenie skojarzone, należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i czynności nerek. Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy NLPZ i metotreksat są stosowane jednocześnie w...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój embrionu i płodu. Dane wynikające z badań epidemiologicznych sugerują zwiększenie ryzyka wystąpienia poronień lub wad rozwojowych serca, jeśli kobieta stosowała inhibitory syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i okresem leczenia.
U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększone ryzyko utraty zarodków przed- i po implantacji oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas organogenezy, opisano zwiększenie częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad serca i naczyń.
Od 20 tygodnia ciąży stosowanie meloksykamu może powodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek u płodu. Może to nastąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia i zwykle jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
Ponadto zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymetrze ciąży, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Z tego powodu, nie należy podawać meloksykamu w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, chyba że istnieje wyraźne wskazanie.
W przypadku przyjmowania meloksykamu przez kobietę, podejmującą próbę zajścia w ciążę lub która jest w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka produktu leczniczego powinna być możliwie mała, a okres leczenia możliwie krótki. Należy rozważyć monitorowanie prenatalne w kierunku małowodzia i zwężenia przewodów tętniczych po ekspozycji na meloksykam przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży.
Meloksykam należy przerwać w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego.8 Podczas stosowania w trzecim trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować ekspozycję • płodu na: - działanie toksyczne na serce i płuca (nadciśnienie płucne z przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego); - zaburzenie czynności nerek (patrz wyżej); • matki i noworodka pod koniec okresu ciąży na: - wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po podaniu małych dawek; - zahamowanie kurczliwości macicy powodujące opóźnienie i przedłużenie porodu. W związku z powyższym, stosowanie meloksykamu jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3 i 5.3).
Laktacja Chociaż brak doświadczeń specyficznych dotyczących stosowania meloksykamu, wiadomo że leki z grupy NLPZ przenikają do mleka u kobiet karmiących piersią. W związku z powyższym nie zaleca się stosowania meloksykamu u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Brak specyficznych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, na podstawie opisanego profilu farmakodynamicznego i raportowanych działań niepożądanych, wydaje się że meloksykam nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na te zdolności.
Jednakże, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, zaleca się powstrzymanie od prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.