Sohan Healthcare sro
Ważność pozwolenia: 2030-08-01
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Niezalecane jednoczesne stosowanie Alkohol Zatrucie alkoholem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadku głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Środki kontrastowe zawierające jod Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.4.
Skojarzenia leków wymagające zachowania środków ostrożności podczas stosowania Niektóre produkty lecznicze mogą niekorzystnie wpływać na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, zwłaszcza diuretyki pętlowe.
Rozpoczynając leczenie takimi produktami leczniczymi lub stosując je w skojarzeniu z metforminą, należy uważnie monitorować czynność nerek. Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej (np. glikokortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo i miejscowo) oraz sympatykomimetyki).
Może okazać się konieczne częstsze monitorowanie stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia. W razie konieczności należy dostosować dawkę metforminy w trakcie leczenia innym lekiem oraz po jego odstawieniu.
Transportery kationów organicznych (OCT) Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2. Jednoczesne stosowanie metforminy z inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszać skuteczność metforminy. induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększać wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność metforminy. inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol) może zmniejszać wydalanie metforminy przez nerki, co może prowadzić do zwiększenia jej stężenia w osoczu. inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może zmieniać skuteczność metforminy i jej wydalanie przez nerki.6 W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas jednoczesnego stosowania tych leków z metforminą, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
W razie konieczności można rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą zmieniać skuteczność metforminy.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Niekontrolowana hiperglikemia w fazie prekoncepcyjnej i w okresie ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych, poronienia, nadciśnienia indukowanego ciążą, stanu przedrzucawkowego i śmiertelności okołoporodowej. Ważne jest, aby przez cały okres ciąży utrzymywać stężenie glukozy we krwi jak najbardziej zbliżone do prawidłowego, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niekorzystnych skutków związanych z hiperglikemią u matki i jej dziecka.
Metformina przenika przez łożysko w stężeniach, które mogą być tak wysokie jak stężenia w organizmie matki. Dane uzyskane z dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży pochodzące z badania kohortowego opartego na rejestrach oraz opublikowanych danych (metaanaliz, badań klinicznych i rejestrów) wskazują, że narażenie na metforminę w fazie prekoncepcyjnej i (lub) w okresie ciąży nie wywołuje zwiększonego ryzyka wad wrodzonych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Istnieją ograniczone i niejednoznaczne dowody na wpływ metforminy na długoterminowe wyniki dotyczące masy ciała u dzieci narażonych na nią w życiu płodowym. Metformina nie wydaje się mieć wpływu na rozwój motoryczny i społeczny u dzieci w wieku do 4 lat narażonych na nią w okresie życia płodowego, chociaż dane dotyczące długoterminowych skutków są ograniczone.
Jeśli jest to klinicznie konieczne, można rozważyć stosowanie metforminy w okresie ciąży i w okresie prekoncepcyjnym jako leczenia uzupełniającego lub alternatywnego do insuliny. Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego.
Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Ponieważ jednak dostępne dane są ograniczone, karmienia piersią nie zaleca się w trakcie leczenia metforminą.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Płodność Metformina podawana w dawkach do 600 mg/kg/dobę nie miała wpływu na płodność samców i samic szczurów, co stanowi około trzykrotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej u ludzi w oparciu o porównanie powierzchni ciała.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Należy jednak ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.