Inventia Healthcare B.V.
Ważność pozwolenia: 2028-06-20
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Substancje, w przypadku których jednoczesne stosowanie nie jest zalecane Alkohol Zatrucie alkoholem wiąże się z podwyższonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Środki kontrastowe zawierające jod Metforminę należy odstawić przed lub w trakcie badania obrazowego i wznowić jej stosowanie nie wcześniej niż po upływie co najmniej 48 godzin po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna, patrz punkty 4.2 i 4.4.
Skojarzenia wymagające zachowania szczególnych środków ostrożności Niektóre produkty lecznicze mogą niekorzystnie wpływać na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy (COX) 2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i diuretyki, zwłaszcza diuretyki pętlowe.
Podczas rozpoczynania stosowania lub podawania tych produktów leczniczych w skojarzeniu z metforminą konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności nerek. Produkty lecznicze, które wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną [np. glikokortykosteroidy (podawane ogólnoustrojowo i miejscowo) oraz sympatykomimetyki] Może zajść konieczność częstszego monitorowania stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę metforminy podczas leczenia skojarzonego z tymi produktami leczniczymi i po ich odstawieniu. Transportery kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) Metformina jest substratem obu transporterów OCT1 i OCT2.
Jednoczesne podawanie metforminy z: • inhibitorami OCT1 (np. werapamilem) może zmniejszać skuteczność metforminy; • induktorami OCT1 (np. ryfampicyną) może zwiększać wchłanianie metforminy z przewodu pokarmowego i skuteczność metforminy; • inhibitorami OCT2 (np. cymetydyną, dolutegrawirem, ranolazyną, trimetoprimem, wandetanibem, izawukonazolem) może zmniejszać wydalanie metforminy przez nerki i tym samym prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu; • inhibitorami zarówno OCT1, jak i OCT2 (np. kryzotynibem, olaparybem) może zmieniać skuteczność i eliminację metforminy przez nerki. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas jednoczesnego stosowania tych leków z metforminą, ponieważ może dojść do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
W razie potrzeby można rozważyć modyfikację dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpływać na skuteczność metforminy.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
5 Niekontrolowana cukrzyca w ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca trwała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i śmiertelności okołoporodowej. Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na podwyższone ryzyko występowania wad wrodzonych.
W badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój w okresie postnatalnym (patrz punkt 5.3). Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę oraz w czasie ciąży, nie zaleca się leczenia metforminą w przypadku zaburzonej kontroli glikemii lub cukrzycy.
W przypadku cukrzycy zaleca się stosowanie insuliny w celu utrzymania wartości stężenia glukozy we krwi na poziomie jak najbardziej zbliżonym do prawidłowego, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych płodu. Karmienie piersią Metformina przenika do mleka ludzkiego.
U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie zaobserwowano działań niepożądanych. Jednak ze względu na ograniczone dane nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia metforminą.
Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią i potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka. Płodność Metformina nie miała wpływu na płodność samców ani samic szczurów, gdy podawano ją w dawkach do 600 mg/kg mc. na dobę, co stanowi około trzykrotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej u ludzi, porównując dawki w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Metformina stosowana w monoterapii nie powoduje hipoglikemii i dlatego nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.