Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Ważność pozwolenia: 2023-11-14
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Przeprowadzono badania interakcji produktu leczniczego Mezavant z innymi produktami leczniczymi u dorosłych zdrowych osób w celu zbadania wpływu mesalazyny na farmakokinetykę i bezpieczeństwo stosowania trzech powszechnie stosowanych antybiotyków. Nie występowały klinicznie istotne interakcje mesalazyny z amoksycyliną, metronidazolem i sulfametoksazolem.
Jednakże zgłaszano następujące interakcje w przypadku stosowania produktów leczniczych zawierających mesalazynę. • Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu mesalazyny i substancji o znanym potencjale nefrotoksycznym, włączając w to niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i azatioprynę, ponieważ może zwiększać to ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony nerek. • Mesalazyna hamuje metylotransferazę tiopurynową. U pacjentów przyjmujących azatioprynę lub 6-merkaptopurynę i (lub) jakiekolwiek inne leki o znanym działaniu mielotoksycznym, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu mesalazyny, ponieważ może to zwiększyć potencjalne ryzyko wystąpienia dyskrazji krwi, niewydolności szpiku kostnego oraz powiązanych powikłań (patrz punkty 4.4 i 4.8). • Podawanie z antykoagulantami należącymi do grupy kumaryn, np. warfaryną, może skutkować zmniejszeniem aktywności antykoagulacyjnej.
Należy bardzo dokładnie kontrolować czas protrombinowy, jeżeli konieczne jest ich jednoczesne stosowanie.4 Zaleca się podawanie produktu leczniczego Mezavant z jedzeniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Istnieje ograniczone doświadczenie stosowania mesalazyny u kobiet w okresie ciąży. Mesalazyna przenika przez barierę łożyska, ale osiąga znacznie niższe stężenie u płodu, niż uzyskiwane w trakcie leczenia u dorosłych.
Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu mesalazyny na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy/płodowy, poród lub rozwój poporodowy. Zgłaszano przypadki powikłań (w tym zaburzenia w morfologii krwi, takie jak leukopenia, trombocytopenia i niedokrwistość) u niemowląt, których matki przyjmowały mesalazynę w okresie ciąży.
Mesalazyna może być stosowana w okresie ciąży wyłącznie, jeżeli korzyści ze stosowania przeważają nad ryzykiem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania wysokich dawek mesalazyny.
Karmienie piersią Mesalazyna przenika do mleka ludzkiego w niskich stężeniach. Acetylowana forma mesalazyny przenika do mleka ludzkiego w wyższym stężeniu.
Należy zachować ostrożność, stosując mesalazynę podczas karmienia piersią i podawać ją tylko, jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem. Sporadycznie zgłaszano występowanie ostrej biegunki u dzieci karmionych piersią.
Płodność Dane dotyczące stosowania mesalazyny nie wskazują na trwały wpływ na płodność u mężczyzn.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono odpowiednich badań, ale uważa się, że mesalazyna wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.