Bausch Health Ireland Ltd.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Brak danych odnośnie interakcji sumatryptanu z propranololem, flunaryzyną, pizotyfenem i alkoholem. Dane dotyczące interakcji z produktami leczniczymi z ergotaminą lub innym lekiem z grupy tryptanów lub innym agonistą receptora 5-HT 1 są ograniczone.
Z uwagi na teoretycznie możliwe zwiększone ryzyko skurczu naczyń wieńcowych, jednoczesne stosowanie tych produktów jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Okres czasu, jaki powinien upłynąć między przyjęciem sumatryptanu i produktów z ergotaminą lub innego tryptanu/agonisty receptora 5-HT 1 nie jest znany.
Zależny jest także od dawek i rodzaju zastosowanych produktów. Działanie jednocześnie podanych produktów leczniczych może mieć charakter addytywny.
Po zastosowaniu produktów z ergotaminą lub innych agonistów receptora 5-HT1, należy odczekać co najmniej 24 godziny przed podaniem sumatryptanu. Z kolei po zastosowaniu sumatryptanu zaleca się odczekać co najmniej 6 godzin przed podaniem produktu z5 ergotaminą i co najmniej 24 godziny przed podaniem innego agonisty receptora 5-HT 1 (patrz punkt 4.3).
Z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji, jednoczesne stosowanie sumatryptanu z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). W badaniach przeprowadzonych po dopuszczeniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i sumatryptanu.
Zespół serotoninowy opisywano też po jednoczesnym zastosowaniu leków z grupy tryptanów i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4). Jeśli sumatryptan jest jednocześnie stosowany z litem, możliwe jest ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Dostępne są dane uzyskane po wprowadzeniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych do obrotu, dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży. Chociaż dane te są niewystarczające do wyciągnięcia końcowych wniosków, nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych u dzieci.
Doświadczenie w zastosowaniu sumatryptanu w postaci tabletek powlekanych w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym.
U królików stwierdzono jednak możliwy wpływ na przeżywalność zarodków i płodów (patrz punkt 5.3). Zastosowanie produktu MIGTAN należy rozważyć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią Sumatryptan jest wydzielany z mlekiem, a średnie wartości względnej dawki przyjętej przez niemowlęta po podaniu matce pojedynczej dawki sumatryptanu stanowią < 4% dawki przyjętej przez matkę. Narażenie dziecka można zminimalizować unikając karmienia piersią w okresie do 12 godzin po przyjęciu sumatryptanu, a odciągnięte w tym czasie mleko należy usunąć.
Zgłaszano przypadki bólu piersi i (lub) bólu brodawek sutkowych u kobiet karmiących piersią po zastosowaniu sumatryptanu (patrz punkt 4.8). Ból był zazwyczaj przejściowy i ustępował w ciągu 3 do 12 godzin.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt MIGTAN wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sumatryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Po ustąpieniu napadu migreny lub w wyniku działania produktu MIGTAN może wystąpić senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.