Misyo

W trakcie leczenia metadonem, szczególnie w dużych dawkach (>100 mg na dobę), obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego o typie torsade de pointes. Metadon należy podawać ostrożnie pacjentom z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, np. w następujących przypadkach: - zaburzeń przewodnictwa w mięśniu sercowym, w wywiadzie, - zaawansowanej choroby serca lub choroby niedokrwiennej serca, - choroby wątroby, - nagłego zgonu w wywiadzie rodzinnym, - zaburzeń elektrolitowych, tj. hipokaliemii, hipomagnezemii, - jednoczesnego stosowania substancji, które powodują wydłużenie odstępu QT, - jednoczesnego stosowania substancji, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, - jednoczesnego leczenia inhibitorami cytochromu P450 CYP3A4 (patrz punkt 4.5). U pacjentów leczonych jednocześnie produktem złożonym zawierającym agonistę/antagonistę (np. buprenorfinę), dawkę leku należy stopniowo zmniejszać podczas rozpoczynania leczenia metadonem. Jeśli planuje się przerwanie leczenia metadonem i przejście na podjęzykowe stosowanie buprenorfiny (zwłaszcza w skojarzeniu z naloksonem), dawkę metadonu należy zmniejszyć początkowo do 30 mg/dobę, w celu uniknięcia objawów odstawienia indukowanych przez podanie buprenorfiny lub buprenorfiny i naloksonu. U pacjentów z rozpoznanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT lub w przypadku jednoczesnego stosowania substancji, które wydłużają odstęp QT, zaleca się monitorowanie EKG przed rozpoczęciem leczenia metadonem oraz dalsze badania EKG podczas okresu stabilizacji dawki. 6/14 U pacjentów bez potwierdzonych czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT zaleca się monitorowanie EKG przed zwiększeniem dawki powyżej 100 mg na dobę oraz przez kolejne siedem dni po zwiększeniu dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy jednocześnie stosują środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Substancje pomocnicze Ten lek zawiera 300,00 mg sorbitolu płynnego, niekrystalizującego (E420) (co odpowiada 210,00 mg sorbitolu). Należy brać pod uwagę efekt addycyjny jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz spożycia sorbitolu (lub fruktozy) w diecie. Zawartość sorbitolu w produktach leczniczych do podawania doustnego może wpływać na biodostępność innych produktów leczniczych do podawania doustnego stosowanych jednocześnie. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować ani otrzymywać tego produktu leczniczego. Ten lek zawiera 3,00 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdym 1 ml. Chociaż ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u noworodków, ważne jest, aby mieć świadomość, że zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej). Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakokinetyczne Inhibitory glikoproteiny P: metadon jest substratem glikoproteiny P; dlatego wszystkie produkty lecznicze, które hamują działanie glikoproteiny P (np. chinidyna, werapamil, cyklosporyna), mogą zwiększać stężenie metadonu w surowicy. Farmakodynamiczne działanie metadonu może ulegać zwiększeniu również na skutek zwiększonej przepuszczalności bariery krew-mózg. Induktory enzymu CYP3A4: metadon jest substratem CYP3A4 (patrz punkt 5.2). Poprzez indukcję CYP3A4 zwiększa się klirens metadonu i spada jego stężenie w osoczu krwi. Substancje będące induktorami tego enzymu [barbiturany, karbamazepina, fenytoina, newirapina, ryfampicyna, efawirenz, amprenawir, spironolakton, deksametazon, Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny)], mogą nasilać metabolizm metadonu w wątrobie. Przykładowo po trzech tygodniach leczenia efawirenzem w dawce 600 mg na dobę średnie maksymalne stężenie i AUC w osoczu krwi zmniejszyły się u pacjentów leczonych metadonem (35- 100 mg na dobę) odpowiednio o 48% i 57%. Konsekwencje indukcji enzymów są wyraźniejsze, jeżeli induktor podaje się po rozpoczęciu leczenia metadonem. W sytuacji zaistnienia takich interakcji obserwowano objawy abstynencji, a zatem konieczne może być zwiększenie dawki metadonu. Jeżeli induktor CYP3A4 zostanie odstawiony dawka metadonu powinna zostać zmniejszona. Jednoczesne podawanie metadonu z metamizolem, który jest induktorem enzymów metabolizujących, w tym CYP2B6 i CYP3A4, może prowadzić do obniżenia stężenia metadonu w osoczu i potencjalnego zmniejszenia jego skuteczności klinicznej. Dlatego, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania metamizolu i metadonu; w razie potrzeby należy monitorować odpowiedź kliniczną i (lub) stężenie leku. Inhibitory enzymu CYP3A4: metadon jest substratem CYP3A4 (patrz punkt 5.2). Przez hamowanie CYP3A4 klirens metadonu ulega obniżeniu. Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 (np. kanabinoi...

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.