Mizodin

Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja Prymidon nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że po dokładnym rozważeniu alternatywnych opcji leczenia, zostanie wykazana potencjalna korzyść przewyższająca ryzyko. Przed rozpoczęciem leczenia prymidonem u kobiet w wieku rozrodczym, należy rozważyć wykonanie testu ciążowego w celu wykluczenia ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas leczenia prymidonem i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego. Z powodu indukcji enzymów prymidon może osłabiać działanie terapeutyczne doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen i (lub) progesteron. Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie innych metod antykoncepcji podczas leczenia prymidonem, np. stosowanie dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji, w tym bariery mechanicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających większe dawki estrogenu lub niehormonalnej wkładki domacicznej (patrz punkt 4.5). Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o ryzyku potencjalnego uszkodzenia płodu związanego ze stosowaniem prymidonu w okresie ciąży oraz poinformować, jak ważne jest planowanie ciąży. Kobietom, które planują zajść w ciążę należy zalecić wcześniejsze skonsultowanie się z lekarzem w celu uzyskania specjalistycznej porady lekarskiej i omówienia odpowiednich, innych opcji leczenia przed poczęciem i przed zaprzestaniem stosowania antykoncepcji. Leczenie przeciwpadaczkowe należy regularnie weryfikować, zwłaszcza gdy kobieta planuje zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zajdą w ciążę lub podejrzewają, że mogą zajść w ciążę podczas leczenia prymidonem. Ciąża Ogólne ryzyko związane z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym stosującym leki przeciwpadaczkowe, a zwłaszcza kobietom planującym ciążę i kobietom w ciąży, należy udzielić specjalistycznej porady lekarskiej5 dotyczącej potencjalnego ryzyka dla płodu związanego z napadami i leczeniem przeciwpadaczkowym. Należy unikać nagłego przerwania leczenia lekami przeciwpadaczkowymi (LPP), ponieważ może to prowadzić do napadów drgawkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i jej nienarodzonego dziecka. Monoterapia w leczeniu padaczki u kobiet w ciąży jest wskazana, gdy tylko jest to możliwe, ponieważ leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi może wiązać się z wyższym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych niż monoterapia, w zależności od stosowanych leków przeciwpadaczkowych. Ryzyko związane z prymidonem Prymidon przenika przez łożysko. Badania na zwierzętach (dane literaturowe) wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję u gryzoni (patrz punkt 5.3). Dane z metaanalizy i badań obserwacyjnych wykazały, że ryzyko ciężkich wad rozwojowych jest około 2 do 3 razy większe niż wyjściowe ryzyko dużych wad rozwojowych w populacji ogólnej (wynoszące 2-3%). Ryzyko jest zależne od dawki; jednakże żadna dawka nie była pozbawiona ryzyka. Monoterapia prymidonem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ciężkich wrodzonych wad rozwojowych, w tym rozszczepu wargi i podniebienia oraz wad rozwojowych układu sercowo- naczyniowego. Zgłaszano również inne wady rozwojowe obejmujące różne części ciała, w tym przypadki spodziectwa, dysmorfii twarzy, efektów cewy nerwowej, dysmorfii twarzoczaszki (małogłowie) i nieprawidłowości palców. Dane z badania wskazują na wzrost ryzyka urodzenia małych noworodków w stosunku do wieku ciążowego lub noworodków o zmniejszonej długości ciała w porównaniu z monoterapią lamotryginą. Zgłaszano zaburzenia neurorozwojowe u dzieci narażonych na prymidon w okresie ciąży. Badania dotyczące ryzyka zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na prymidon w okresie ciąży są sprzeczne i nie można wykluczyć takiego ryzyka. W badaniach przedklinicznych również odnotowano niekorzystny wpływ na rozwój układu nerwowego (patrz punkt 5.3). Prymidon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem po rozważeniu innych odpowiednich opcji leczenia. Jeżeli po ponownej ocenie leczenia prymidonem żadna inna opcja leczenia nie jest odpowiednia, należy zastosować najniższą, skuteczną dawkę prymidonu. Kobieta powinna być w pełni poinformowana i zrozumieć ryzyko związane ze stosowaniem prymidonu w okresie ciąży. W przypadku stosowania prymidonu w trzecim trymestrze ciąży, u noworodków mogą wystąpić objawy odstawienia, w tym sedacja, hipotonia i zaburzenia ssania. Pacjentki przyjmujące prymidon powinny suplementować kwas foliowy przed poczęciem i w okresie ciąży. Podczas długotrwałej terapii z zastosowaniem prymidonu następuje zmniejszenie stężenia kwasu foliowego w surowicy. W okresie ciąży zwiększa się zapotrzebowanie na kwas foliowy. U kobiet w ciąży należy uzupełniać niedobory kwasu foliowego i witaminy B 12 . U noworodka mogą wystąpić krwawienia. Ryzyko krwawień można zmniejszyć podając matce wita...

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.