Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2024-03-19
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Interakcje z innymi produktami leczniczymi Nie można wykluczyć addycyjnego wpływu moksyfloksacyny i innych produktów leczniczych na wydłużenie odstępu QT. Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń typu torsade de pointes.
Dlatego skojarzone stosowanie moksyfloksacyny z wymienionymi niżej produktami leczniczymi jest przeciwwskazane (patrz także punkt 4.3): leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid); leki przeciwpsychotyczne (np. fenotioazyny, pimozyd, sertindol, haloperydol, sultopryd); trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna); niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna); inne (cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl, difemanil). Moksyfloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze, które mogą zmniejszać stężenie potasu [tj. leki moczopędne pętlowe lub tiazydowe, leki przeczyszczające i lewatywy (duże dawki), kortykosteroidy, amfoterycyna B] lub produkt leczniczy wywołujący istotną klinicznie bradykardię.
Należy zachować około 6-godzinną przerwę między podaniem moksyfloksacyny a przyjęciem produktów leczniczych zawierających dwu- lub trójwartościowe kationy (takich jak leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające magnez lub glin, dydanozyna w postaci tabletek, sukralfat i leki zawierające żelazo lub cynk). Jednoczesne podanie węgla i moksyfloksacyny w doustnej dawce 400 mg znacząco ogranicza wchłanianie leku i zmniejsza jego dostępność ogólnoustrojową o ponad 80%.
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków (poza przypadkami przedawkowania, patrz także punkt 4.9). Moksyfloksacyna podawana wielokrotnie zdrowym ochotnikom zwiększała wartość C max jednocześnie stosowanej digoksyny o około 30%, bez wpływu na wartość AUC ani na najmniejsze stężenia występujące między dawkami.
Nie są konieczne środki ostrożności podczas stosowania z digoksyną. W badaniach u ochotników z cukrzycą jednoczesne podanie moksyfloksacyny i glibenklamidu powodowało zmniejszenie o około 21% maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie glibenklamidu i moksyfloksacyny mogłoby teoretycznie prowadzić do lekkiej i przemijającej hiperglikemii, jednak obserwowane zmiany farmakokinetyki glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenia glukozy i insuliny we krwi). Dlatego nie obserwowano znaczących klinicznie interakcji miedzy moksyfloksacyną a glibenklamidem.
Zmiany wartości INR (międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego) U pacjentów otrzymujących leki przeciwbakteryjne, zwłaszcza fluorochinolony, makrolidy, tetracykliny, kotrimoksazol i niektóre cefalosporyny, opisywano szereg przypadków wskazujących na nasilenie działania doustnych leków przeciwzakrzepowych. Wydaje się, że czynnikami ryzyka są: zakażenie i stan zapalny, wiek pacjenta i jego stan ogólny.
W tych warunkach trudno ocenić, czy samo zakażenie, czy leczenie powoduje zmiany wartości INR. Jako środek zapobiegawczy można zastosować częste kontrole wartości INR.
W razie konieczności należy zmodyfikować dawkę doustnego leku przeciwzakrzepowego. Badania kliniczne nie wykazały interakcji moksyfloksacyny z jednocześnie podawaną ranitydyną, probenecydem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, preparatami wapnia, morfiną podawaną pozajelitowo, teofiliną, cyklosporyną ani itrakonazolem.
Badania in vitro z zastosowaniem ludzkich enzymów cytochromu P450 potwierdziły te dane. Przedstawione wyniki wskazują, że metaboliczne interakcje z udziałem enzymów cytochromu P450 są mało prawdopodobne.
Interakcje z pokarmem Moksyfloksacyna nie wchodzi w istotne klinicznie interakcje z pokarmem, w tym z produktami mlecznymi.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Ryzyko u ludzi nie jest znane. Ze względu na wykazane doświadczalnie ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalne uszkodzenia stawów opisywane u dzieci otrzymujących niektóre fluorochinolony, moksyfloksacyny nie wolno stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią Brak dostępnych danych dotyczących kobiet w okresie laktacji lub karmiących piersią. Dane niekliniczne wskazują, że małe ilości moksyfloksacyny przenikają do mleka.
Ze względu na brak danych u ludzi oraz doświadczalnie wykazane ryzyko uszkodzenia przez fluorochinolony chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt, karmienie piersią w trakcie leczenia moksyfloksacyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Płodność Badania na zwierzętach nie wskazują na zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu moksyfloksacyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak fluorochinolony, w tym moksyfloksacyna, mogą zaburzać zdolność wykonywania tych czynności ze względu na reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy, nagła, przemijająca utrata wzroku, patrz punkt 4.8) lub nagłą i krótkotrwałą utratę przytomności (omdlenie, patrz punkt 4.8).
Pacjentów należy pouczyć, aby przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn sprawdzili reakcję swojego organizmu na moksyfloksacynę.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.