Mybracin

Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.4 Ciąża Brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania kropli do oczu zawierających tobramycynę z deksametazonem u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach, oceniających podskórne podawanie tobramycyny, nie wykazano działania teratogennego (patrz punkt 5.3, w którym opisano badania na ciężarnych samicach zwierząt).

Podawanie wysokich dawek antybiotyków aminoglikozydowych o działaniu ogólnoustrojowym było związane z ototoksycznością. Jednakże oczekuje się, że ogólnoustrojowe stężenie leku w wyniku miejscowego podawania preparatu do oka będzie bardzo niskie i nie oczekuje się, aby tobramycyna wykazywała bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na rozrodczość.

Miejscowe stosowanie leków kortykosteroidowych u ciężarnych zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia. Znaczenie kliniczne tych zjawisk nie jest znane.

Ponadto dane pochodzące z badań na zwierzętach i z badań klinicznych wykazują, że podawanie aktywnych farmakologicznie dawek leków glikokortykosteroidowych w okresie ciąży może zwiększać ryzyko opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, chorób sercowo-naczyniowych i (lub) metabolicznych w wieku dorosłym i (lub) upośledzenia rozwoju neurobehawioralnego. Leczenie w okresie ciąży, a w szczególności w ciągu pierwszych trzech miesięcy, powinno być włączane dopiero po przeprowadzeniu dokładnej oceny bilansu korzyści wobec ryzyka.

Dlatego też w przypadku zajścia w ciążę kobiety powinny informować o tym fakcie swoich lekarzy. Dotychczas stosowanie leku u ludzi nie przyniosło żadnych dowodów sugerujących występowanie działania embriotoksycznego.

Jednakże w przypadku długotrwałego leczenia nie można wykluczyć ryzyka zaburzeń rozwoju u nienarodzonego dziecka. Stosowanie leku w końcowym okresie ciąży może powodować zahamowanie produkcji hormonów glikokortykosteroidowych przez organizm, wymagające zastosowania odpowiedniego leczenia po porodzie.

Dlatego też w okresie ciąży preparat Mybracin może być stosowany wyłącznie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia. Karmienie piersią Tobramycyna stosowana ogólnie przenika do mleka ludzkiego w takich ilościach, że może wywierać wpływ na karmione piersią niemowlę.

Kortykosteroidy stosowane ogólnie przenikają do mleka ludzkiego i mogą hamować wzrost, zaburzać wytwarzanie endogennych kortykosteroidów lub wywierać inne działania niepożądane u niemowląt. Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie produktu Mybracin umożliwia na tyle duże ogólne wchłanianie substancji czynnych, by pojawiały się w mleku w oznaczalnych ilościach.

Po podaniu do oka, ogólnoustrojowe narażenie na substancje czynne produktu Mybracin jest małe, podobnie jak związane z tym ryzyko, należy jednak uwzględniać je przepisując produkt kobietom karmiącym piersią. Z uwagi na to, że wiele leków wydzielanych jest z mlekiem ludzkim, należy rozważyć zaprzestanie karmienia piersią na czas stosowania tego leku.