Mycofit
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ważne informacje o leku Mycofit
Mycofit - interakcje i alkohol
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Mycofit - interakcje i alkohol
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Acyklowir: podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z acyklowirem obserwowano większe stężenie acyklowiru w osoczu w porównaniu z podawaniem acyklowiru w monoterapii. Zmiany w farmakokinetyce (zwiększenie stężenia MPAG o 8%) MPAG (fenolowego glukuronidu MPA) były minimalne i nie uważa się, że mają znaczenie kliniczne. Ponieważ w przypadku zaburzenia czynności nerek następuje zwiększenie stężenia zarówno MPAG, jak i acyklowiru w osoczu, istnieje potencjalne niebezpieczeństwo konkurencji o sekrecję cewkową między mykofenolanem mofetylu i acyklowirem, jak i jego prekursorami, np. walacyklowirem, wskutek czego może nastąpić dalsze zwiększenie stężenia obu substancji.6 Leki zobojętniające oraz inhibitory pompy protonowej (IPP): podczas jednoczesnego stosowania leków zobojętniających takich jak wodorotlenki glinu i magnezu oraz inhibitorów pompy protonowej w tym lansoprazolu i pantoprazolu z mykofenolanem mofetylu obserwowano zmniejszoną ekspozycję na MPA. Porównując odsetek odrzuconych przeszczepów lub odsetek utraty przeszczepu pomiędzy pacjentami przyjmującymi jednocześnie mykofenolan mofetylu i inhibitory pompy protonowej, a pacjentami przyjmującymi tylko mykofenolan mofetylu nie stwierdzono istotnych różnic. Dane te pozwalają odnieść powyższe w stosunku do wszystkich leków zobojętniających, ponieważ zmniejszona ekspozycja na lek podczas podawania mykofenolanu mofetylu jednocześnie z wodorotlenkami glinu i magnezu jest znacznie niższa niż podczas jednoczesnego stosowania mykofenolanu mofetylu z inhibitorami pompy protonowej. Produkty lecznicze wpływające na krążenie wrotne wątroby (np. cholestyramina, cyklosporyna A, antybiotyki): należy zachować ostrożność podczas stosowania produktów leczniczych, które wpływają na krążenie wrotne wątroby, z uwagi na potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności mykofenolanu mofetylu. Cholestyramina: po jednorazowym podaniu dawki 1,5 g mykofenolanu mofetylu zdrowym osobom, wcześniej leczonych cholestyraminą w dawce 4 g trzy razy na dobę przez 4 dni, nastąpiło zmniejszenie wartości AUC dla MPA o 40% (patrz punkty 4.4 i 5.2). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu i cholestyraminy, gdyż istnieje potencjalne ryzyko obniżenia skuteczności mykofenolanu mofetylu. Cyklosporyna A: mykofenolan mofetylu nie ma wpływu na farmakokinetykę cyklosporyny A (CsA). Natomiast w przypadku zaprzestania jego stosowania w skojarzeniu z CsA, należy spodziewać się zwiększenia wartości AUC dla MPA o około 30%. CsA wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA, co skutkuje zmniejszeniem o 30-50% ekspozycji MPA u biorców przeszczepionej nerki leczonych mykofenolanem mofetylu i CsA, w porównaniu do pacjentów otrzymujących syrolimus lub belatacept oraz podobne dawki mykofenolanu mofetylu (patrz także punkt 4.4). I odwrotnie, należy się spodziewać zmian ekspozycji MPA po zmianie CsA na inny produkt immunosupresyjny, który nie wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA. Antybiotyki eliminujące bakterie wytwarzające β-glukuronidazę w jelitach (np. antybiotyki z grupy aminoglikozydów, cefalosporyn, fluorochinolonu i penicyliny) mogą zaburzać krążenie jelitowo- wątrobowe MPAG / MPA, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia ekspozycji ogólnoustrojowej MPA. Dostępne są informacje dotyczące następujących antybiotyków: Ciprofloksacyna i amoksycylina w połączeniu z kwasem klawulanowym Zgłaszano zmniejszenie stężenia minimalnego MPA o około 50% u biorców przeszczepu nerki w okresie bezpośrednio po doustnym przyjęciu cyprofloksacyny lub amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym. Ten wpływ zmniejszał się podczas stosowania antybiotyku i ustępował w ciągu kilku dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Zmiany w stężeniu minimalnym nie muszą ściśle odzwierciedlać zmian w całkowitej ekspozycji MPA. Z tego względu, zasadniczo nie są konieczne zmiany dawkowania mykofenolanu mofetylu, gdy nie stwierdza się klinicznych objawów zaburzenia czynności przeszczepu. Mimo to należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną podczas terapii skojarzonej oraz przez krótki okres po zakończeniu antybiotykoterapii. Norfloksacyna i metronidazol U zdrowych ochotników nie obserwowano znaczących interakcji w przypadku jednoczesnego podania mykofenolanu mofetylu z norfloksacyną lub metronidazolem. Natomiast skojarzenie norfloksacyny z metronidazolem skutkowało zmniejszeniem ekspozycji MPA o około 30% po podaniu pojedynczej dawki mykofenolanu mofetylu. Trimetoprim/sulfametoksazol Nie obserwowano wpływu na biodostępność MPA. Produkty lecznicze wpływające na glukuronidację (np. izawukonazol, telmisartan)7 Jednoczesne podawanie leków wpływających na glukuronidację MPA może zmieniać jego ekspozycję . Zalecana jest zatem ostrożność podczas podawania tych leków jednocześnie z lekiem Mykofenolan mofetylu Accord. Izawukonazol Podczas jednoczesnego podawania izawukonazolu obserwowano zwiększenie ekspozycji MPA (AUC 0-∞ ) o 35%. Telmisartan: Jednoczesne stosowanie telmisartanu i mykofenolanu mofetylu skutkow...
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Mycofit - ciąża i karmienie piersią
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Mycofit - ciąża i karmienie piersią
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Kobiety w wieku rozrodczym Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania mykofenolanu. Z tego względu kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia mykofenolanem mofetylu, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia. Poleca się jednoczesne stosowanie dwóch uzupełniających się metod antykoncepcji. Ciąża: Mykofenolan mofetylu jest przeciwwskazany w okresie ciąży, o ile nie ma odpowiedniej alternatywnej metody leczenia pozwalającej zapobiec odrzuceniu przeszczepu. Leczenia nie należy rozpoczynać u kobiet, które nie dostarczyły ujemnego wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone użycie leku w ciąży (patrz punkt 4.3). Rozpoczynając terapię kobiety w wieku rozrodczym muszą być świadome zwiększonego ryzyka utraty ciąży i wad wrodzonych dziecka oraz uzyskać zalecenia dotyczące zapobiegania i planowania ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia mykofenolanem mofetylu, kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik dwóch testów ciążowych o czułości przynajmniej 25 mIU/ml, z surowicy lub moczu aby wykluczyć niezamierzone narażenie płodu na mykofenolan. Zaleca się wykonanie drugiego testu 8 - 10 dni po pierwszym. Jeśli przeszczepiany narząd pochodzi od zmarłego dawcy i nie jest możliwe wykonanie dwóch testów w odstępie 8-10 dni przed rozpoczęciem leczenia (ze względu na termin uzależniony od dostępności narządu do transplantacji), test ciążowy musi zostać wykonany bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a kolejny test 8-10 dni później. Testy ciążowe powinny być powtarzane, jeśli jest to klinicznie wymagane (np. po zgłoszeniu ewentualnej przerwy w antykoncepcji). Wyniki wszystkich testów ciążowych powinny zostać omówione z pacjentem. Pacjentki należy poinstruować o konieczności zgłoszenia się do lekarza niezwłocznie po zauważeniu objawów ciąży. Mykofenolan jest silnym czynnikiem teratogennym u ludzi, powodującym zwiększone ryzyko wystąpienia poronień i wad wrodzonych w przypadku ekspozycji w okresie ciąży. • Poronienia opisywano u 45-49% kobiet w ciąży narażonych na mykofenolan mofetylu, w porównaniu do 12-33% pacjentów po przeszczepieniu narządów litych, leczonych lekami immunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu. • Na podstawie doniesień literaturowych, wady wrodzone występowały w przypadku 23-27% żywych urodzeń u kobiet narażonych na mykofenolan mofetylu w okresie ciąży (w porównaniu do 2-3% żywych urodzeń w ogólnej populacji oraz około 4-5% żywych urodzeń u biorców narządów litych leczonych lekami immunosupresyjnymi innymi niż mykofenolan mofetylu).9 Wrodzone wady rozwojowe, w tym wady mnogie, obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu u dzieci pacjentek narażonych na mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi w czasie ciąży. Najczęściej zgłaszano następujące wady: • nieprawidłowości ucha (np. nieprawidłowo uformowane lub brak ucha zewnętrznego), zarośnięcie zewnętrznego kanału słuchowego (ucho środkowe), • wady wrodzone twarzy, takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie oraz hiperteloryzm oczny, • nieprawidłowości oka (np. szczelina, coloboma), • wrodzone wady serca, takie jak ubytek przegrody międzyprzedsionkowej i ubytek przegrody międzykomorowej, • wady palców (np. polidaktylia, syndaktylia), • wady tchawicy i przełyku (np. zarośnięcie przełyku), • wady układu nerwowego, np. rozszczep kręgosłupa, • nieprawidłowości nerek. Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki występowania następujących wad: • małoocze, • wrodzona torbiel splotu naczyniówkowego, • niewykształcenie przegrody przezroczystej, • niewykształcenie nerwów węchowych. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią: Ograniczone dane wskazują, że kwas mykofenolowy przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych wywołanych przez kwas mykofenolowy u dzieci karmionych piersią, stosowanie produktu leczniczego Mycofit jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3). Mężczyźni Ograniczone dostępne dane kliniczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dziecka lub poronienia po ekspozycji ojca na mykofenolan mofetylu. MPA ma silne działanie teratogenne. Nie wiadomo, czy MPA jest obecny w nasieniu. Obliczenia dokonane w oparciu o dane pochodzące od zwierząt wykazują, że maksymalna ilość MPA, która może zostać przeniesiona do organizmu kobiety jest tak mała, że jego działanie jest mało prawdopodobne. W badaniach na zwierzętach wykazano tylko niewielkie genotoksyczne działanie mykofenolanu stosowanego w stężeniach większych niż stężenia uzyskane po podaniu dawek terapeutycznych u ludzi, dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka genotoksycznego działania na komórki nasienia. Z tego względu zaleca się następujące środki ostrożności: seksualnie aktywni mężczyźni lub ich partnerki po...
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Mycofit - prowadzenie pojazdów
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Mycofit - prowadzenie pojazdów
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Mycofit wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Mycofit może powodować senność, splątanie, zawroty głowy, drżenie lub hipotensję i dlatego zaleca się pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Najczęściej zadawane pytania
- Co to jest Mycofit?
- Mycofit to lek w postaci Tabletki powlekane o mocy 500 mg, produkowany przez Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.. Zawiera substancję czynną: MYCOPHENOLAS MOFETIL 500 MG.
- Jaka jest substancja czynna leku Mycofit?
- Substancja czynna leku Mycofit to MYCOPHENOLAS MOFETIL 500 MG.
- Czy Mycofit jest refundowany?
- Tak, Mycofit jest refundowany za opłatę ryczałtową. Dopłata pacjenta wynosi 3,20 zł. Sprawdź listę leków refundowanych.
- Czy mogę pić alkohol z lekiem Mycofit?
- Informacje o interakcjach leku Mycofit z alkoholem i innymi lekami znajdziesz w sekcji "Ważne informacje" powyżej, na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
- Czy Mycofit można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
- Informacje o stosowaniu leku Mycofit w ciąży i podczas karmienia piersią znajdziesz w sekcji "Ważne informacje" powyżej, na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
- Czy Mycofit wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
- Według oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL): Produkt leczniczy Mycofit wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Mycofit może powodować senność, splątanie, zawroty głowy, drżenie lub hipotensję i dlatego zaleca się pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
- Gdzie znaleźć ulotkę leku Mycofit?
- Oficjalna ulotka leku Mycofit jest dostępna do pobrania w formacie PDF.