Mycosyst

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Na receptęPostać: KapsułkiDawka: 50 mgPodanie: doustnaKraj: WęgrySubstancja: FLUCONAZOLUM 50 MG

Ważne informacje o leku Mycosyst

Mycosyst - interakcje i alkohol

Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem

Jednoczesne stosowanie niżej wymienionych produktów leczniczych jest przeciwwskazane Cyzapryd Zgłaszano przypadki incydentów kardiologicznych, w tym torsades de pointes, u pacjentów otrzymujących jednocześnie flukonazol i cyzapryd. W kontrolowanym badaniu wykazano, że jednoczesne podawanie 200 mg flukonazolu raz na dobę i 20 mg cyzaprydu cztery razy na dobę powodowało istotne zwiększenie stężenia cyzaprydu w osoczu oraz wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne leczenie flukonazolem i cyzaprydem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Terfenadyna 9 W związku z występowaniem ciężkich zaburzeń rytmu, zależnych od wydłużenia odstępu QTc, u pacjentów przyjmujących azole przeciwgrzybicze w połączeniu z terfenadyną, przeprowadzono w tym zakresie badania interakcji. W jednym badaniu nie wykazano wpływu dawki 200 mg/dobę flukonazolu na wydłużenie odstępu QTc. W innym badaniu z dawkami flukonazolu 400 mg i 800 mg/dobę wykazano, że flukonazol, w dawce 400 mg/dobę i większej, znacząco zwiększał stężenia w osoczu przyjmowanej jednocześnie terfenadyny. Przeciwwskazane jest stosowanie flukonazolu podawanego w dawkach 400 mg lub większych z terfenadyną (patrz punkt 4.3). Należy dokładnie kontrolować jednoczesne podawanie flukonazolu w dawkach mniejszych niż 400 mg/dobę z terfenadyną. Astemizol Jednoczesne stosowanie flukonazolu z astemizolem może zmniejszać klirens astemizolu. Powstałe w ten sposób zwiększone stężenie astemizolu w osoczu może prowadzić do wydłużenia odstępu QT i w rzadkich przypadkach do zaburzeń rytmu typu torsade de pointes. Jednoczesne stosowanie flukonazolu i astemizolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Pimozyd Jednoczesne stosowanie flukonazolu z pimozydem może hamować metabolizm pimozydu, chociaż nie przeprowadzono badań in vitro ani in vivo tego działania. Zwiększone stężenie pimozydu w osoczu może prowadzić do wydłużenia odstępu QT oraz w rzadkich przypadkach do zaburzeń rytmu typu torsade de pointes. Jednoczesne stosowanie flukonazolu i pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Chinidyna Jednoczesne stosowanie flukonazolu z chinidyną może hamować metabolizm chinidyny, chociaż nie przeprowadzono badań in vitro ani in vivo tego działania. Stosowanie chinidyny było związane z wydłużeniem odstępu QT oraz w rzadkich przypadkach z wystąpieniem zaburzeń rytmu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie flukonazolu i chinidyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Erytromycyna Jednoczesne stosowanie flukonazolu i erytromycyny może zwiększać ryzyko kardiotoksyczności (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes) i w rezultacie nagłej śmierci z przyczyn sercowych. Jednoczesne stosowanie flukonazolu i erytromycyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie niżej wymienionych produktów leczniczych nie jest zalecane Halofantryna Flukonazol może zwiększać stężenie halofantryny w osoczu z powodu hamującego działania na CYP3A4. Jednoczesne stosowanie flukonazolu i halofantryny może zwiększać ryzyko kardiotoksyczności (wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes) oraz w rezultacie nagłej śmierci z przyczyn sercowych. Należy unikać stosowania tego skojarzenia (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie, przy którym należy zachować ostrożność Amiodaron Jednoczesne podawanie flukonazolu i amiodaronu może nasilać wydłużenie odstępu QT. Dlatego niezbędne jest zachowanie ostrożności w sytuacji, gdy jednoczesne podanie flukonazolu i amiodaronu jest konieczne, szczególnie w przypadku dużej dawki flukonazolu (800 mg). Jednoczesne stosowanie niżej wymienionych produktów leczniczych wiąże się z koniecznością zachowania środków ostrożności oraz modyfikacji dawki Wpływ innych produktów leczniczych na flukonazol Ryfampicyna 10 Jednoczesne stosowanie flukonazolu i ryfampicyny powodowało zmniejszenie AUC flukonazolu o 25% i skrócenie okresu półtrwania flukonazolu o 20%. Należy rozważyć możliwość zwiększenia dawki flukonazolu u pacjentów przyjmujących jednocześnie ryfampicynę. Badania interakcji wykazały, że podczas doustnego stosowania flukonazolu z pokarmem, cymetydyną, lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku lub po napromieniowaniu całego ciała przed przeszczepieniem szpiku kostnego, nie występuje istotne klinicznie zaburzenie wchłaniania flukonazolu. Hydrochlorotiazyd W badaniu interakcji farmakokinetycznych, jednoczesne podawanie dawek wielokrotnych hydrochlorotiazydu zdrowym ochotnikom otrzymującym flukonazol związane było ze zwiększeniem stężenia flukonazolu w osoczu o 40%. Działanie o takim nasileniu nie wymaga zmiany schematu dawkowania flukonazolu u pacjentów stosujących leki moczopędne. Wpływ flukonazolu na inne produkty lecznicze Flukonazol jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu 2C9 i 3A4 cytochromu P450 (CYP). Flukonazol jest również silnym inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Oprócz zaobserwowanych i (lub) udokumentowanych interakcji wymienionych poniżej, istnieje ryzyko zwiększenia stężenia w osoczu innych substancji metabolizowanych przez CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4, stosow...

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.

Mycosyst - ciąża i karmienie piersią

Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji

Kobiety w wieku rozrodczym Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentkę o zagrożeniu dla płodu. Po podaniu pojedynczej dawki, a przed zajściem w ciążę, zaleca się co najmniej tygodniowy (odpowiadający 5-6 okresom półtrwania) okres wypłukiwania leku (patrz punkt 5.2.). Podczas dłuższej terapii u kobiet w wieku rozrodczym można rozważyć stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki. Ciąża 15 Badania obserwacyjne świadczą o zwiększonym ryzyku poronienia samoistnego w pierwszym i (lub) drugim trymestrze ciąży u kobiet leczonych flukonazolem w porównaniu z kobietami niestosującymi takiego leczenia lub stosującymi w tym samym okresie leki azolowe miejscowo. Dane pochodzące od kilku tysięcy ciężarnych kobiet, którym w pierwszym trymestrze ciąży podawano flukonazol w łącznej dawce ≤150 mg, nie wskazują na zwiększenie ogólnego ryzyka wad rozwojowych u płodu. W jednym zakrojonym na szeroką skalę, obserwacyjnym badaniu kohortowym narażenie na flukonazol podawany doustnie w pierwszym trymestrze wiązało się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wad rozwojowych układu mięśniowo-szkieletowego, co odpowiadało około 1 dodatkowemu przypadkowi na 1000 kobiet leczonych dawkami skumulowanymi ≤ 450 mg w porównaniu z kobietami leczonymi azolami stosowanymi miejscowo oraz około 4 dodatkowym przypadkom na 1000 kobiet leczonych dawkami skumulowanymi powyżej 450 mg. Skorygowane ryzyko względne wyniosło 1,29 (95% CI: od 1,05 do 1,58) dla flukonazolu podawanego doustnie w dawce 150 mg i 1,98 (95% CI: od 1,23 do 3,17) dla dawek flukonazolu przekraczających 450 mg. Dostępne badania epidemiologiczne dotyczące malformacji serca związanych ze stosowaniem flukonazolu w okresie ciąży, dostarczają niejednoznacznych wyników. Metaanaliza pięciu badań obserwacyjnych obejmujących kilka tysięcy kobiet w ciąży narażonych na działanie flukonazolu w pierwszym trymestrze wskazuje jednak na 1,8 do 2-krotnego zwiększenie ryzyka malformacji serca w porównaniu z niestosowaniem flukonazolu i (lub) miejscowym stosowaniem leków azolowych. W opisach przypadków podawano schemat wad wrodzonych u niemowląt, których matki otrzymywały w ciąży - w ramach leczenia kokcydioidomykozy - flukonazol w dużych dawkach (400-800 mg na dobę) przez co najmniej 3 miesiące. Wady wrodzone zaobserwowane u tych niemowląt obejmują krótkogłowie, dysplazję uszu, duże ciemiączko przednie, wygięcie kości udowej oraz zrost ramienno-promieniowy. Związek przyczynowo-skutkowy między stosowaniem flukonazolu a występowaniem wad wrodzonych jest niepewny. Flukonazolu w standardowych dawkach i w ramach krótkiego leczenia nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Flukonazolu, w dużych dawkach, zwłaszcza w długich schematach leczenia, nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem zakażeń zagrażających życiu. Karmienie piersią Flukonazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, osiągając stężenia podobne do tych osiąganych w surowicy (patrz punkt 5.2). Karmienie piersią można kontynuować po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 150 mg flukonazolu. Nie zaleca się karmienia piersią po przyjęciu dawek wielokrotnych flukonazolu lub po zastosowaniu dużej dawki. Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne związane z karmieniem piersią, a także kliniczne zapotrzebowanie kobiety karmiącej piersią na flukonazol i wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u dziecka karmionego piersią przez kobietę przyjmującą Mycosyst lub związane z jej chorobą podstawową. Płodność Flukonazol nie miał wpływu na płodność szczurów płci męskiej i żeńskiej (patrz punkt 5.3).

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.

Mycosyst - prowadzenie pojazdów

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu flukonazolu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Pacjenta należy ostrzec o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub drgawek w trakcie stosowania produktu leczniczego Mycosyst (patrz punkt 4.8) i doradzić, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z tych objawów.

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.

Najczęściej zadawane pytania

Co to jest Mycosyst?
Mycosyst to lek w postaci Kapsułki o mocy 50 mg, produkowany przez Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.. Zawiera substancję czynną: FLUCONAZOLUM 50 MG.
Jaka jest substancja czynna leku Mycosyst?
Substancja czynna leku Mycosyst to FLUCONAZOLUM 50 MG.
Czy Mycosyst jest refundowany?
Tak, Mycosyst jest refundowany z 50% odpłatnością. Dopłata pacjenta wynosi 43,20 zł. Sprawdź listę leków refundowanych.
Czy mogę pić alkohol z lekiem Mycosyst?
Informacje o interakcjach leku Mycosyst z alkoholem i innymi lekami znajdziesz w sekcji "Ważne informacje" powyżej, na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
Czy Mycosyst można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Informacje o stosowaniu leku Mycosyst w ciąży i podczas karmienia piersią znajdziesz w sekcji "Ważne informacje" powyżej, na podstawie oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
Czy Mycosyst wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Według oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL): Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu flukonazolu na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Pacjenta należy ostrzec o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub drgawek w trakcie stosowania produktu leczniczego Mycosyst (patrz punkt 4.8) i doradzić, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z tych objawów.
Gdzie znaleźć ulotkę leku Mycosyst?
Oficjalna ulotka leku Mycosyst jest dostępna do pobrania w formacie PDF.

Dodaj opinię

Jak oceniasz ten lek?

Opinie o leku Mycosyst

Opinie

Filtruj: