Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Skojarzenie z następującymi lekami jest przeciwwskazane: Czyści agoniści morfiny (jak morfina, petydyna, dekstromoramid, dihydrokodeina, dekstropropoksyfen, metadon, lewacetylmetadol): Czyści μ-agoniści zmniejszają działanie znieczulające w wyniku kompetytywnego blokowania receptorów. Skojarzenie z następującymi lekami nie jest zalecane: + Alkohol: Alkohol nasila działanie uspokajające środków znieczulających opartych na morfinie.
Należy unikać napojów alkoholowych i produktów leczniczych zawierających alkohol. Leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego działania depresyjnego na OUN.
Należy ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego stosowania (patrz punkt 4.4). Środki ostrożności: + inne środki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak pochodne morfiny (leki przeciwbólowe i przeciwkaszlowe), leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, antagoniści receptorów histaminowych H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny, anksjolityki inne niż benzodiazepiny, neuroleptyki, klonidyna i substancje pokrewne: Substancje te mogą powodować zwiększone ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, potencjalnie zagrażającej życiu w przypadku przedawkowania.
Nie ma dostępnych informacji dotyczących potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między nalbufiną i innymi produktami leczniczymi. Zaleca się ostrożność w kojarzeniu nalbufiny z silnymi inhibitorami enzymów lub produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania chlorowodorku nalbufiny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Potencjalne ryzyko u ludzi jest nieznane. Kobietom w okresie ciąży należy podawać chlorowodorek nalbufiny wyłącznie w przypadku gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Podobnie jak w przypadku innych opioidów długotrwałe stosowanie przez matkę, szczególnie pod koniec ciąży może wywołać zespół odstawienny u noworodka, niezależny od dawki. Jak w przypadku wszystkich opioidów nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku nalbufiny w czasie porodu przedwczesnego.
Jeśli chlorowodorek nalbufiny jest podawany matce bezpośrednio przed porodem lub w czasie porodu, należy kontrolować czy u noworodków nie występuje depresja oddechowa, bezdech, bradykardia lub zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4 i 4.8). Karmienie piersią Chlorowodorek nalbufiny przenika do mleka ludzkiego.
Karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny po leczeniu produktem NALPAIN.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt NALPAIN osłabia zdolność reakcji i w związku z tym wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Czynności tych należy unikać do czasu ustąpienia działania chlorowodorku nalbufiny.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.