Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Uzyskane do tej pory doświadczenie kliniczne i dane doświadczalne dotyczące wpływu naltreksonu na właściwości farmakokinetyczne innych substancji są ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas leczenia naltreksonem w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi i ściśle kontrolować stan chorego.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Badania in vitro wykazały, że ani naltrekson, ani jego główny metabolit, 6-ß-naltreksol, nie są metabolizowane z udziałem ludzkich enzymów CYP450.
Dlatego istnieje małe prawdopodobieństwo, że leki hamujące enzymy układu cytochromu P450 mają wpływ na właściwości farmakokinetyczne naltreksonu. Nie zaleca się podawania naltreksonu w skojarzeniu z: pochodnymi opioidów (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, leczenie substytucyjne), lekami przeciwnadciśnieniowymi (alfa-metyldopa).
Należy unikać jednoczesnego stosowania naltreksonu z lekami zawierającymi opioidy. Metadon jest substancją stosowaną w trakcie leczenia substytucyjnego.
Istnieje ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego. Należy rozważyć jednoczesne podanie naltreksonu z: barbituranami, benzodiazepinami, anksjolitykami innymi niż benzodiazepiny (np. meprobanatem), lekami nasennymi, przeciwdepresyjnymi lekami uspokajającymi (amitryptyliną, doksepiną, mianseryną, trimipraminą), uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi H1, neuroleptykami (droperidolem).
Dane pochodzące z badania dotyczącego bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego stosowania naltreksonu i akamprozatu u osób uzależnionych od alkoholu i nie poddających się leczeniu, wykazały, że podawanie naltreksonu w znacznym stopniu zwiększa stężenie akamprozatu w osoczu krwi. Nie badano interakcji z innymi lekami psychotropowymi (np. disulfiram, amitryptylina, doksepina, lit, klozapina, benzodiazepiny).
Jak dotąd, nie opisano przypadków występowania interakcji między kokainą a chlorowodorkiem naltreksonu. Nie są znane żadne interakcje pomiędzy naltreksonem i alkoholem.
Zgłaszano przypadki letargu i senności po jednoczesnym zastosowaniu naltreksonu i tiorydazyny Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających opioidy (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku naltreksonu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Brak wystarczających danych do ustalenia znaczenia klinicznego tego wpływu. Potencjalne zagrożenie u ludzi nie jest znane.
Produktu Naltex nie stosować w okresie ciąży chyba, że w opinii lekarza prowadzącego potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.5 Stosowanie naltreksonu u ciężarnych pacjentek uzależnionych od alkoholu, otrzymujących długookresowe lub substytucyjne leczenie opioidami, bądź ciężarnych pacjentek uzależnionych od opioidów, stwarza ryzyko wystąpienia objawów ostrego zespołu odstawienia z możliwymi poważnymi następstwami dla matki i płodu (patrz punkt 4.4). W przypadku przepisania leków przeciwbólowych zawierających opioidy należy przerwać podawanie naltreksonu (patrz punkt 4.5).
Karmienie piersią: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania chlorowodorku naltreksonu w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy naltrekson lub 6-beta-naltrekson przenikają do mleka ludzkiego.
Podczas leczenia produktem Naltex należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Naltex wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.