Nanolipo

Mimo iż podczas stosowania miejscowego lidokaina jest w małym stopniu wchłaniana do ustroju, stosowanie produktu leczniczego Nanolipo u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze względu na brak danych lub niewystarczającą ilość danych z odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące toksyczności reprodukcyjnej są niewystarczające, jednakże nie wskazują na jakikolwiek bezpośredni lub pośredni ujemny wpływ produktu lecznicze na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa.

Wykazano występowanie toksycznego oddziaływania na czynność rozrodczą przy podawaniu podskórnym, domięśniowym dużych dawek lidokainy, znacznie przewyższających ekspozycję na produkt leczniczy podczas stosowania miejscowego na skórę (patrz punkt 5.3). Lidokaina przenika przez barierę łożyska i może ulegać wchłanianiu przez tkanki płodu.

Rozsądnym i uzasadnionym jest przyjęcie założenia, że lidokaina była dotąd stosowana u wielu kobiet w ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym. Jak dotąd nie zgłaszano żadnych konkretnych zaburzeń rozrodu, np. zwiększonej częstości występowania wad i zaburzeń rozwojowych lub innych bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań szkodliwych względem płodu.

Karmienie piersią Lidokaina jest wydzielana do mleka kobiety, lecz w ilościach tak małych, że zasadniczo nie ma ryzyka zagrożenia dla dziecka podczas stosowania produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych. Produkt leczniczy Nanolipo może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.

Płodność Brak danych na temat wpływu lidokainy na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek zaburzenia płodności samców lub samic szczura (patrz punkt 5.3).5