GSK PSC Poland Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Leki działające na OUN Nasilenie ośrodkowego działania depresyjnego obserwuje się przy jednoczesnym stosowaniu benzodiazepin z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak: barbiturany, leki przeciwpsychotyczne, uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, anksjolityczne, przeciwbólowe i znieczulające, przeciwpadaczkowe, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i beta-adrenolityki. W przypadku jednoczasowego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych może także nastąpić nasilenie działania euforycznego, które prowadzi do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Osoby w podeszłym wieku wymagają specjalnego nadzoru. Opioidy Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub ich pochodne, takie jak Nitrazepam GSK, z opioidami, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. ze względu na addytywny efekt depresyjny na OUN.
Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4). Leki przeciwdrgawkowe Jeśli nitrazepam stosuje się łącznie z lekami przeciwdrgawkowymi, działania niepożądane i toksyczne mogą być bardziej nasilone, szczególnie w przypadku hydantoiny lub barbituranów, czy też połączeń zawierających te substancje.
Wymaga to szczególnej ostrożności przy ustalaniu dawkowania w początkowym okresie leczenia. Alkohol Należy unikać jednoczesnego stosowania nitrazepamu z alkoholem.
Takie połączenie może zwiększyć efekt uspokajający nitrazepamu. Ma to niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Leki wpływające na aktywność enzymów wątrobowych 5 Leki o znanym działaniu hamującym enzymy wątrobowe, szczególnie cytochrom P450, np. cymetydyna, niektóre leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, omeprazol, antyretrowirusowe inhibitory proteazy, antybiotyki makrolidowe, blokery kanału wapniowego, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i disulfiram, zmniejszają klirens benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie. Leki o znanym działaniu indukującym enzymy wątrobowe, np. ryfampicyna lub ziele dziurawca, mogą zwiększać klirens benzodiazepin.
Jednoczesne podawanie teofiliny lub aminofiliny może osłabiać działanie sedatywne benzodiazepin. Jednoczesne przyjmowanie benzodiazepin i hydroksymaślanu sodu może nasilać działanie hydroksymaślanu sodu.
Jednoczesne przyjmowanie waleriany może nasilać lub osłabiać działanie nitrazepamu.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nitrazepam przenika przez barierę łożyskową. Współczynnik stężenia płodowo-matczynego w osoczu w początkowym okresie ciąży wynosi około 0,6, a w późnym okresie ciąży około 0,9.
Istnieją ograniczone dane odnośnie stosowania nitrazepamu u kobiet w okresie ciąży. Istnieją pojedyncze doniesienia o występowaniu wad wrodzonych u ludzi w przypadku stosowania bardzo wysokich dawek nitrazepamu.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Duże dawki nitrazepamu we wczesnym okresie ciąży powodowały wady rozwojowe u szczurów, ale nie u myszy.
Nie należy stosować produktu leczniczego u kobiet w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie ma dowodów wskazujących na bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży.
Jeśli produkt leczniczy został przepisany kobiecie w okresie rozrodczym należy ją ostrzec, iż jeśli zamierza zajść w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem w sprawie przerwania przyjmowania produktu leczniczego. Benzodiazepiny stosowane podczas ostatniego trymestru ciąży lub w czasie porodu mogą powodować zaburzenia tętna płodu oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego, trudności w ssaniu, hipotermię i umiarkowaną depresję oddechową u noworodka.
U noworodków urodzonych przez matki długotrwale przyjmujące benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży może dojść do uzależnienia fizycznego z rozwinięciem objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Karmienie piersią Produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego, dlatego należy unikać stosowania nitrazepamu u kobiet karmiących piersią.
Płodność Nie są dostępne dane dotyczące ludzi. W badaniach na myszach i szczurach nitrazepam wykazał upośledzenie spermatogenezy u samców.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Należy poinformować pacjenta, że tak jak w przypadku wszystkich leków tego typu, nitrazepam może wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających zręczności. 6 Uspokojenie, amnezja, zaburzenia koncentracji i zaburzenia funkcjonowania mięśni mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń uwagi może wzrosnąć, jeśli czas trwania snu pacjenta nie jest wystarczająco długi.
Ponadto należy poinformować pacjenta o tym, że alkohol może nasilać wszelkie zaburzenia i w związku z tym należy unikać alkoholu podczas leczenia (patrz punkt 4.5). Ten produkt leczniczy może osłabiać zdolności kognitywne pacjenta i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Przepisując ten produkt leczniczy, należy poinformować pacjenta, że: • Produkt leczniczy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. • Nie należy prowadzić pojazdów do czasu ustalenia wpływu produktu leczniczego na pacjenta. • Należy zapoznać się z aktualnymi, lokalnymi przepisami w zakresie prawa ruchu drogowego.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.