Gebro Pharma GmbH
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Hydroksychlorochina może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi, takimi jak: Digoksyna: jednoczesne podawanie hydroksychlorochiny i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny; stężenie digoksyny w osoczu musi być ściśle monitorowany u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone. Leczenie hipoglikemii: hydroksychlorochina może nasilać efekty leczenia hipoglikemii, dlatego konieczne może być zmniejszenie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych. Leki wydłużające odstęp QT/mogą powodować arytmię serca: należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksychlorochiny u pacjentów otrzymujących leki wydłużające odstęp QT, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne i niektóre leki przeciwinfekcyjne, ze względu na zwiększone ryzyko arytmii komorowych (patrz punkty 4.4 i 4.9). Halofantryny nie należy podawać z hydroksychlorochiną.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromecyny u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT, które mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca, np. hydroksychlorochina. Cyklosporyna: zgłaszano pojedyncze przypadki zwiększonego stężenia cyklosporyny w osoczu podczas jednoczesnego podawania cyklosporyny, hydroksychlorochiny lub chlorochiny. Obniżenie progu drgawkowego: hydroksychlorochina może zwiększać podatność na wystąpienie napadów drgawek. Jednoczesne podawanie hydroksychlorochiny i innych leków obniżających próg drgawkowy (np. meflochina, bupropion) może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. Leki przeciwdrgawkowe: hydroksychlorochina może zmniejszać skuteczność niektórych leków przeciwdrgawkowych. 8 Prazykwantel: w jednym badaniu interakcji z pojedynczą dawką stwierdzono, że chlorochina zmniejsza biodostępność prazykwantelu.
Nie wiadomo, czy jednoczesne podawanie hydroksychlorochiny i prazykwantelu ma podobny efekt. Poprzez ekstrapolację wyników, ze względu na podobieństwo w strukturze chemicznej między hydroksychlorochinami i chlorochinami oraz na podobne parametry farmakokinetyczne oczekuje się podobnego efektu dla hydroksychlorochiny. Agalzydaza: istnieje teoretyczne ryzyko zahamowania wewnątrzkomórkowej aktywności α- galaktozydazy, gdy hydroksychlorochina jest podawana jednocześnie z agalzydazą. Produkty lecznicze nazywane produktami leczniczymi podstawowymi: : należy unikać leczenia produktami leczniczymi podstawowymi podczas leczenia produktem leczniczym Novidin ponieważ mogą nasilić się działania niepożądane. . Fenylobutazon: prawdopodobieństwo wystąpienia złuszczającego zapalenia skóry zwiększa się, jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Novidin stosowany jest fenylobutazon. Substancje hepatotoksyczne i inhibitory MAO: produkt leczniczy Novidin nie powinien być stosowany z substancjami hepatotoksycznymi (należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w większych ilościach) i inhibitorami MAO. Probenecyd i indometacyna: leczenie skojarzone produktem leczniczym Novidin z probenecydem i indometacyną zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych i retinopatii. Pochodne kortykosteroidowów: jednoczesne stosowanie pochodnych kortykosteroidów może nasilać miopatię lub kardiomiopatię.. Aminoglikozydy: należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksychlorochiny i aminoglikozydów, ponieważ nasila to hamowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Pirymetamina/sulfadoksyna: terapia skojarzona hydroksychlorochiny z pirymetaminą/sulfadoksyną znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji skórnych. Antagonista kwasu foliowego (np. metotreksat): terapia skojarzona hydroksychlorochiny z antagonistą kwasu foliowego nasili działanie antagonisty kwasu foliowego. Ampicylina: wchłanianie ampicyliny może zostać zmniejszone podczas terapii skojarzonej z hydroksychlorochiną. Parasympatomimetyki: jednoczesne stosowanie hydroksychlorochiny z neostygminą i pirydostygminą może powodować ich działanie antagonistyczne i nasilać objawy miastenii. Produkty lecznicze zobojętniające sok żołądkowy: podawanie leków zobojętniających sok żołądkowy może powodować zmniejszenie wchłaniania hydroksychlorochiny.
Należy zachować co najmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami tych leków. Cymetydyna: może hamować metabolizm hydroksychlorochiny, a tym samym wydłużyć jej okres półtrwania. Chlorochiny fosforan: podczas terapii chlorochiny fosforanem obserwowano interakcje, ponieważ substancja ta ma budowę podobną do hydroksychlorochiny. Dlatego nie można wykluczyć następujących działań niepożądanych: ✓ Po zażyciu metronidazolu zaobserwowano ostrą reakcję dystoniczną. 9 ✓ Penicylamina może zwiększać ryzyko hematologicznych i (lub) nerkowych działań niepożądanych, a także reakcji skórnych. Szczepienia: odpowiedź przeciwciał na szczepionkę HDC przeciwko wściekliźnie może zostać zmniejszona (szczepienie domięśniowe jest zalecane w profilaktyce wścieklizny).
Wpływ na rutynowe szczepienia (na tężec, błonicę, odrę, polio, tyfus i gruźlicę) nie był monitorowany. Hydrok...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Dane z kohortowego badania na populacji uwzględniającej 2045 ciąż z ekspozycją na hydroksychlorochinę sugerują niewielki wzrost względnego ryzyka (RR ang. relative risk) wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych związanych z ekspozycją na hydroksychlorochinę w pierwszym trymestrze ciąży (n = 112 zdarzeń). Dla dawki dobowej ≥ 400 mg RR wynosił 1,33 (95% CI, 1,08 – 1,65).
Dla dawki dobowej < 400 mg RR wynosił 0,95 (95% CI, 0,60 – 1,50). Badania na zwierzętach z użyciem strukturalnie pokrewnej chlorochiny wykazały toksyczność reprodukcyjną przy wysokiej ekspozycji matki (patrz punkt 5.3).
U ludzi hydroksychlorochina przenika do łożyska i stężenia we krwi płodu są podobne do stężeń we krwi matki. Należy unikać stosowania siarczanu hydroksychlorochiny w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy w ocenie lekarza indywidualne potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Jeśli leczenie hydroksychlorochiną jest konieczne w czasie ciąży, należy stosować najniższą skuteczną dawkę. W przypadku długotrwałego leczenia w czasie ciąży, w celu monitorowania dziecka należy wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa hydroksychlorochiny, w szczególności okulistyczne działania niepożądane.
Karmienie piersią Hydroksychlorochina przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach (2%-4% z dobowej dawki podanej matce). Dostępne dane dotyczące niemowląt podczas długotrwałego leczenia są bardzo ograniczone.
Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien wziąć pod uwagę ryzyko i korzyści związane z jego stosowaniem w okresie karmieniem piersią, uwzględniając wskazania i czas trwania leczenia. Dla dawek podawanych raz w tygodniu, takich jak stosowane w profilaktyce malarii, ilość hydroksychlorochiny oddziaływująca na niemowlę jest wyraźnie ograniczona, a prawdopodobieństwo kumulacji i toksyczności znacznie mniejsze.
Hydroksychlorochinę można stosować w profilaktyce malarii w okresie karmienia piersią. Stosowanie hydroksychlorochiny w okresie karmienia piersią w profilaktyce malarii nie jest uważane za szkodliwe dla dziecka, ale ilość produktu leczniczego wydzielana do mleka ludzkiego jest niewystarczająca, aby osiągnąć u dziecka jakiekolwiek działanie profilaktyczne.
Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu hydroksychlorochiny na płodność. Badania niekliniczne prowadzone na szczurach, które przyjmowały chlorochinę, substancję czynną której pochodną jest hydroksychlorochina, wykazały u nich niższe stężenia testosteronu, zmniejszenie masy jąder i najądrzy oraz nieprawidłowości nasienia.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
10 Z powodu działań niepożądanych (zaburzenia akomodacji oczu, zaburzenia widzenia) produkt leczniczy Novidin wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.