Air Products Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Tlen: w obecności tlenu tlenek azotu szybko ulega utlenieniu z wytworzeniem pochodnych toksycznych dla nabłonka oskrzeli i błony pęcherzykowo-włośniczkowej. Dwutlenek azotu (NO 2 ) jest głównym związkiem powstającym podczas leczenia tlenkiem azotu i jego stężenie nie może przekraczać 0,5 ppm w zakresie dawki tlenku azotu < 20 ppm.
Jeśli w dowolnym momencie stężenie NO 2 przekroczy 1 ppm, należy natychmiast zmniejszyć dawkę tlenku azotu. Patrz informacje na temat monitorowania NO 2 w punkcie 4.2.
Donory tlenku azotu: związki będące donorami tlenku azotu, takie jak nitroprusydek sodu i nitrogliceryna, mogą nasilać działanie produktu leczniczego NOXAP 200, zwiększając ryzyko rozwoju methemoglobinemii. Przy równoczesnym stosowaniu tlenku azotu i leków zwiększających stężenie methemoglobiny (takich jak azotany alkilowe, sulfonamidy i prylokaina) istnieje podwyższone ryzyko methemoglobinemii.
Z tego powodu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania w trakcie leczenia tlenkiem azotu produktów leczniczych, które zwiększają stężenie methemoglobiny. Obserwowano występowania działań synergistycznych w przypadku równoczesnego podawania z lekami powodującymi skurcz naczyń krwionośnych (almitryna, fenylefryna), prostacyklinami i inhibitorami fosfodiesterazy, jednak bez nasilenia działań niepożądanych.
Tlenek azotu do inhalacji był stosowany równocześnie z tolazoliną, dopaminą, dobutaminą, norepinefryną, lekami steroidowymi i surfaktantami, bez obserwowalnych interakcji lekowych. Wyniki badań eksperymentalnych sugerują, że tlenek i dwutlenek azotu mogą wchodzić w reakcje chemiczne z surfaktantami i ich białkami, lecz nie istnieją dowody na konsekwencje kliniczne takich reakcji.
Wprawdzie nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną, jednak nie stwierdzono interakcji z żywnością w badaniach klinicznych u pacjentów poddawanych długoterminowemu leczeniu ambulatoryjnemu.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak jest danych dotyczących stosowania leku Noxap u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie dostarczyły wystarczających danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej.
Można jednak oczekiwać szkodliwego działania, ponieważ methemoglobina jest uważana za niebezpieczną dla płodu, a w przypadku tlenku azotu wykazano potencjał genotoksyczny (patrz punkt 5.3), gdyż powoduje on zmiany strukturalne DNA. Możliwe ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Produktu leczniczego Noxap nie należy stosować w trakcie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia z użyciem leku Noxap. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Noxap lub jego metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Podczas leczenia z użyciem leku Noxap należy przerwać karmienie piersią.
Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Niemowlęta i pacjenci hospitalizowani: nie dotyczy.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.