Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Ważność pozwolenia: 2030-01-13
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Chociaż nie przeprowadzono żadnych formalnych badań dotyczących interakcji leku, podawano tiotropiowy bromek w postaci proszku do inhalacji równocześnie z innymi lekami bez wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych.8 Dotyczy to sympatykomimetycznych leków rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, doustnych i wziewnych sterydów, powszechnie stosowanych w leczeniu POChP. Stosowanie LABA (ang.
Long Acting Beta Agonist - długo działający lek β-mimetyczny) lub ICS (ang. Inhaled Corticosteroid - wziewny glikokortykosteroid) nie miało wpływu na ekspozycję na tiotropiowy bromek.
Nie badano jednoczesnego podawania tiotropiowego bromku i innych leków przeciwcholinergicznych dlatego ich stosowanie nie jest zalecane.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w zakresie dawek istotnych klinicznie (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Nuodil w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tiotropiowy bromek przenika do mleka ludzkiego.
Pomimo, że wyniki badań przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości tiotropiowego bromku przenikają do mleka, stosowanie produktu leczniczego Nuodil w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Tiotropiowy bromek jest substancją o długim działaniu.
Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Nuodil należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka, wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu leczniczego Nuodil. Płodność Brak danych klinicznych dla tiotropium dotyczących płodności.
Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.