Dompe Farmaceutici S.p.A.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Skojarzenia, których należy unikać Alkohol: Samo spożywanie alkoholu może powodować podrażnienie przewodu pokarmowego, w związku z czym istnieje zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń w obrębie przewodu pokarmowego, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem. Pacjentom zaleca się, aby unikali tego połączenia.
Leki przeciwzakrzepowe (takie jak heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia w razie konieczności równoczesnego stosowania leków z tych grup pacjenci muszą pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza.
Cyklosporyna: Podawanie NLPZ z cyklosporyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka nefrotoksyczności. Dabigatran: Podawanie NLPZ z dabigatranem wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka krwawień.
Erlotynib: Podawanie NLPZ z erlotynibem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień. Lit: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu, nawet do poziomu toksycznego, z powodu zmniejszenia wydalania litu przez nerki.
O ile ma to zastosowanie, stężenie litu w osoczu należy ściśle kontrolować i dostosowywać do niego dawkę tego produktu w trakcie leczenia NLPZ i po jego zakończeniu. Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: Zwiększone ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew, zwłaszcza w przypadku podawania go w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), najprawdopodobniej związane z wypieraniem metotreksatu z połączeń6 białkowych i ze zmniejszeniem klirensu nerkowego.
Z tego powodu pacjenci leczeni tymi produktami leczniczymi muszą zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania omawianego produktu. Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i salicylany w dużych dawkach: Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.
Chinolony: Podawanie NLPZ z chinolonami wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka drgawek. Wenlafaksyna: Podawanie NLPZ z wenlafaksyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień.
Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje większe ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki hipotensyjne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (na przykład odwodnionych i w podeszłym wieku) równoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty receptora angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do potencjalnej ostrej niewydolności nerek.
Z tej przyczyny te połączenia należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni i po rozpoczęciu równoczesnego leczenia należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek.
NLPZ mogą antagonizować działanie leczenia hipotensyjnego obniżające ciśnienie tętnicze. Baklofen: NLPZ mogą zmniejszać wydalanie baklofenu (zwiększone ryzyko toksyczności).
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych w osoczu, a także możliwe zaostrzenie niewydolności serca i pogorszenie wydolności nerek. Kortykosteroidy: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Pochodne kumaryny: NLPZ mogą nasilać działanie przeciwzakrzepowe pochodnych kumaryny. Difenylohydantoina i sulfonamidy: ponieważ ketoprofen jest w wysokim stopniu związany z białkami, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów podawanych w trakcie leczenia.
Leki moczopędne: U pacjentów stosujących leki moczopędne oraz będących w stanie ciężkiego odwodnienia istnieje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek w wyniku zmniejszenia dopływu krwi do nerek spowodowanego zahamowaniem prostaglandyn. Tych pacjentów należy nawodnić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego i należy u nich starannie kontrolować czynność nerek (patrz pkt. 4.4) po rozpoczęciu leczenia.
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych. Leki hipoglikemizujące (pochodne sulfonylomocznika): NLPZ mogą nasilać działanie pochodnych sulfonylomocznika.
Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień: W trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia skojarzonego konieczne są cotygodniowe badania kontrolne morfologii krwi pełnej. Badania kontrolne powinny być wykonywane ze zwiększoną częstością w razie występujących zmian czynności nerek i u pacjentów w podeszłym wieku.7 Pentoksyfilina: Zwiększone ryzyko krwawienia.
Konieczne są częstsze kontrolne badania lekarskie i kontrole czasu krwawienia. Penicylamina: Podawanie NLPZ z penicylaminą wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka nefrotoksyczności.
Pemetreksed: NLPZ mogą zwiększać wydalanie pemetreksedu przez nerki. Prasugrel: Podawanie NLPZ z prasugrelem wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka krwawień.
Probenecyd: Równoczesne podawanie probenecydu może istotnie zmniejszać klirens osoczowy ketoprofenu. Takrolimus:...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo- naczyniowego uległo zwiększeniu z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu trwania leczenia.
W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadziło do zwiększonej utraty płodów przed zagnieżdżeniem i po zagnieżdżeniu jaja płodowego oraz do śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo- naczyniowego.
Począwszy od 20. tygodnia ciąży, stosowanie ketoprofenu może spowodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić w krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne po jego przerwaniu.
Dodatkowo istnieją doniesienia o skurczu przewodu Botalla po leczeniu prowadzonym w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępuje po przerwaniu leczenia. Z tego powodu, podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży ketoprofenu z lizyną można stosować tylko w przypadku uzasadnionej konieczności.
W przypadku stosowania soli lizynowej ketoprofenu u kobiet starających się zajść w ciążę oraz w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy. Monitorowanie ciąży pod kątem małowodzia i skurczu przewodu Botalla należy rozważyć po ekspozycji na ketoprofen przez kilka dni począwszy od 20 tygodnia ciąży.
Należy przerwać podawanie ketoprofenu w razie stwierdzenia małowodzia lub skurczu przewodu Botalla. Podczas trzeciego trymestru ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować: • u płodu: - objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego i oddechowego (z przedwczesnym skurczem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem8 płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej); • u kobiet i płodu pod koniec ciąży: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek; - hamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.
W związku z tym ketoprofen z lizyną jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Istnieją niewystarczające dane na temat przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego.
Nie zaleca się stosowania ketoprofenu z lizyną u kobiet karmiących piersią. Płodność Długotrwałe stosowanie niektórych NLPZ wiąże się z obniżeniem płodności u kobiet, odwracalnym po zakończeniu leczenia.
Stosowanie ketoprofenu, podobnie jak każdego innego produktu hamującego syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może zaburzać płodność i nie jest zalecane u kobiet starających się o dziecko. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie ketoprofenu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Ketoprofen z lizyną wywiera jedynie nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia. Mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8).
W przypadku ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.