Teva B.V.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Okteva może zajść konieczność dostosowania dawek takich produktów leczniczych jak środki beta-adrenolityczne, antagoniści wapnia lub leki stosowane do utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej (patrz punkt 4.4). Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Okteva może zajść konieczność dostosowania dawki insuliny i leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt 4.4).
Stwierdzono, że oktreotyd zmniejsza jelitowe wchłanianie cyklosporyny i opóźnia wchłanianie cymetydyny. Jednoczesne podanie oktreotydu i bromokryptyny zwiększa biodostępność bromokryptyny.
Ograniczone opublikowane dane wskazują, że analogi somatostatyny mogą spowalniać metabolizm związków, które są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450. Może to być spowodowane zmniejszonym wydzielaniem hormonu wzrostu.
Ponieważ nie można wykluczyć, że oktreotyd wywiera takie działanie, inne leki metabolizowane głównie przez CYP3A4, które mają wąski przedział terapeutyczny należy stosować z zachowaniem ostrożności (np. chinidyna, terfenadyna). Jednoczesne stosowanie z radioaktywnymi analogami somatostatyny Somatostatyna i jej analogi, takie jak oktreotyd, konkurencyjnie wiążą się z receptorami somatostatyny i mogą wpływać na skuteczność radioaktywnych analogów somatostatyny.
Należy unikać podawania produktu leczniczego Okteva, przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem lutetu (177 Lu) oksodotreotydu, radiofarmaceutyku wiążącego się z receptorami somatostatyny. W razie potrzeby, pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny do 24 godzin przed podaniem lutetu oksodotreotydu (177Lu).Po podaniu lutetu oksodotreotydu (177Lu) leczenie produktem leczniczym Okteva można wznowić w ciągu 4 do 24 godzin i należy je ponownie przerwać 4 tygodnie przed kolejnym podaniem lutetu (177Lu) oksodotreotydu.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków ciąży) dotyczące stosowania oktreotydu u kobiet ciężarnych, przy czym w około jednej trzeciej przypadków wyniki ciąży nie są znane. Większość zgłoszeń otrzymano po wprowadzeniu oktreotydu do obrotu, a ponad 50% pacjentek w ciąży narażonych na działanie leku było pacjentkami z akromegalią.
Większość kobiet była narażona na oktreotyd w pierwszym trymestrze ciąży, w zakresie dawek 100 do 1200 mikrogramów oktreotydu podawanego podskórnie lub 10 do 40 mg na miesiąc oktreotydu we wstrzyknięciach o przedłużonym uwalnianiu. Wady wrodzone zgłoszono w około 4% ciąż o znanym wyniku.
Nie podejrzewano, by w tych przypadkach istniał związek przyczynowy z oktreotydem. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
W ramach środków ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Okteva podczas ciąży (patrz punkt 4.4). Karmienie piersią Nie wiadomo, czy oktreotyd przenika do mleka ludzkiego.
Badania na zwierzętach wykazały przenikanie oktreotydu do mleka karmiących zwierząt. Podczas leczenia produktem leczniczym Okteva nie należy karmić piersią.
Płodność Nie wiadomo, czy oktreotyd ma wpływ na płodność ludzi. U męskiego potomstwa samic leczonych w okresie ciąży i laktacji stwierdzono późne zstąpienie jąder.
Oktreotyd nie zaburzał jednak płodności u szczurów obu płci po podaniu dawek do 1 mg/kg mc. na dobę (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Okteva nie ma wpływu lub wywiera znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy doradzić pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Okteva wystąpią u nich zawroty głowy, osłabienie/uczucie zmęczenia lub ból głowy.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.