Actavis Group PTC ehf.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
W badaniach dotyczących interakcji brali udział tylko dorośli pacjenci. Potencjalne interakcje mające wpływ na olanzapinę Ponieważ olanzapina jest metabolizowana przez CYP1A2, substancje, które wybiórczo indukują lub hamują ten izoenzym mogą mieć wpływ na farmakokinetykę olanzapiny.
Indukcja CYP1A2 Metabolizm olanzapiny może być indukowany przez palenie tytoniu i stosowanie karbamazepiny, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia olanzapiny. Obserwowano jedynie nieznaczne do umiarkowanego zwiększenie klirensu olanzapiny.
Znaczenie kliniczne tego faktu jest prawdopodobnie ograniczone, ale zalecane jest monitorowanie stanu klinicznego i w razie potrzeby należy rozważyć zwiększenie dawki olanzapiny (patrz punkt 4.2). Hamowanie CYP1A2 Fluwoksamina, specyficzny inhibitor CYP1A2, wykazuje istotne hamowanie metabolizmu olanzapiny.
Stężenie maksymalne C max olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwiększało się średnio o 54% u niepalących kobiet i o 77% u palących mężczyzn. Wartość AUC olanzapiny zwiększała się średnio o odpowiednio 52% i 108%.
W przypadku równoczesnego stosowania fluwoksaminy lub innego inhibitora CYP1A2, takiego jak cyprofloksacyna, należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej olanzapiny. W przypadku rozpoczęcia leczenia inhibitorem CYP1A2, należy rozważyć zmniejszenie dawki olanzapiny.
Zmniejszenie dostępności biologicznej Węgiel aktywowany zmniejsza dostępność biologiczną podanej doustnie olanzapiny o 50 do 60% i powinien być podawany, na co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po olanzapinie. Nie stwierdzono, aby fluoksetyna (inhibitor CYP2D6), pojedyncze dawki leków zobojętniających kwas solny (glin, magnez) czy cymetydyna w istotny sposób wpływały na farmakokinetykę olanzapiny.
Możliwy wpływ olanzapiny na inne produkty lecznicze Olanzapina może wywierać antagonistyczne działanie wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy. 7 Olanzapina nie hamuje in vitro głównych izoenzymów CYP450 (tj. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Dlatego też nie należy się spodziewać żadnych szczególnych interakcji, co potwierdzono w badaniach in vivo, w których nie stwierdzono hamowania metabolizmu następujących substancji czynnych: trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (głównie szlak metaboliczny CYP2D6), warfaryny (CYP2C9), teofiliny (CYP1A2) lub diazepamu (CYP3A4 i 2C19).
Nie stwierdzono interakcji olanzapiny podawanej równocześnie z litem czy biperydenem. Monitorowanie stężeń terapeutycznych walproinianu w osoczu nie wskazuje na konieczność dostosowania jego dawki po rozpoczęciu jednoczesnego podawania olanzapiny.
Ogólna aktywność ośrodkowego układu nerwowego Należy zachować ostrożność u pacjentów pijących alkohol lub stosujących leki mogące hamować aktywność ośrodkowego układu nerwowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania olanzapiny i produktów podawanych w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów z chorobą Parkinsona i otępieniem (patrz punkt 4.4).
Odstęp QTc Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie olanzapinę z lekami, które powodują wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 4.4).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Należy poinformować pacjentki, aby powiadomiły lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży podczas leczenia olanzapiną.
Niemniej jednak, ze względu na ograniczone doświadczenia u ludzi, olanzapina powinna być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Noworodki, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym olanzapinę) w trzecim trymestrze ciąży są narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, obejmujących objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne, które być zróżnicowane pod względem nasilenia i czasu trwania po porodzie.
Zgłaszano przypadki: pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, zaburzeń oddechowych lub trudności podczas karmienia. W konsekwencji noworodki te powinny być uważnie obserwowane.
Karmienie piersią W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina przenikała do mleka. U niemowląt średnia ekspozycja (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.).
Pacjentkom należy odradzać karmienie piersią podczas stosowania olanzapiny. Płodność Wpływ na płodność nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ olanzapina może wywołać senność i zawroty głowy, pacjentów należy ostrzec, aby zachowali szczególną ostrożność podczas obsługiwania maszyn, w tym prowadzenia pojazdów.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.