B. Braun Melsungen AG
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Brak dowodów, by ondansetron podawany razem z innymi produktami leczniczymi indukował lub hamował ich metabolizm. Specyficzne badania wykazały, że ondansetron nie wchodzi w interakcję: z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem (metabolizm), morfiną, lidokainą, propofolem ani tiopentalem.
Tramadol Przeciwbólowe działanie tramadolu zachodzi częściowo za pośrednictwem mechanizmów zależnych od serotoniny. Ponieważ ondansetron jest antagonistą receptora 5-HT 3 , podejrzewa się, że może wpływać na przeciwbólowe działanie tramadolu.
Ponadto dane z niewielkich badań wskazują, że ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu. Substancje czynne hamujące cytochrom P-450 Ondansetron jest metabolizowany przez kilka enzymów wątrobowych cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2.
Ze względu na mnogość enzymów metabolicznych, które mogą metabolizować ondansetron, inhibicja enzymu lub zmniejszona aktywność jednego z enzymów (np. brak genetyczny CYP2D6) jest normalnie wyrównywana przez inne enzymy i powinna prowadzić do małej lub nieznaczącej zmiany w całkowitym klirensie ondansetronu lub zapotrzebowaniu na dawkę.Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampicyną) klirens po podaniu doustnym ondansetronu był zwiększony, a stężenie ondansetronu we krwi było zmniejszone. Substancje czynne wydłużające odstęp QT (np. antracykliny) Jednoczesne stosowanie ondansetronu z substancjami czynnymi wydłużającymi odstęp QT może powodować dodatkowe wydłużenie odstępu QT.
Jednoczesne stosowanie ondansetronu z substancjami czynnymi działającymi toksycznie na serce, na przykład antracyklinami (takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna czy trastuzumab), antybiotykami (takimi jak erytromycyna czy ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (takimi jak amiodaron) lub beta-blokerami (takimi jak atenolol czy tymolol) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4). Serotoninergiczne substancje czynne (w tym SSRI i SNRI) Istnieją doniesienia postmarketingowe opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (obejmującym zmieniony stan psychiczny, niestabilność układu autonomicznego oraz zaburzenia nerwowo- mięśniowe) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych serotoninergicznych substancji czynnych (w tym SSRI i SNRI) (patrz punkt 4.4).
Apomorfina Biorąc pod uwagę zgłoszenia przypadków głębokiego niedociśnienia i utraty świadomości przy podawaniu ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z apomorfiną.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć zastosowanie antykoncepcji. Ciąża Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki.
W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24 (95% CI 1,03-1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki.
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej. Ondansetronu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.
Płodność Brak danych.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Ondansetron B. Braun nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W testach psychomotorycznych ondansetron nie upośledza sprawności działania ani nie wywołuje działania uspokajającego. Biorąc pod uwagę farmakologię ondansetronu nie przewiduje się upośledzenia takich czynności.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.