B. Braun Melsungen AG
Ważność pozwolenia: 2025-01-23
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Brak dowodów, by ondansetron podawany razem z innymi lekami indukował lub hamował ich metabolizm. Specyficzne badania wykazały, że ondansetron nie wchodzi w interakcję z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem (metabolizm), morfiną, lignokainą, propofolem i tiopentalem.
Tramadol Na drodze mechanizmu zależnego od serotoniny tramadol częściowo zmienia działanie analgetyczne. W związku z tym, że ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3, można spodziewać się zaburzenia potencjału analgetycznego.
Dodatkowo dane z niewielkich badań wskazują, że ondansetron może zmniejszać działanie znieczulające tramadolu. Leki hamujące działanie cytochromu P450 Ondansetron jest metabolizowany przez kilka enzymów wątrobowych cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2.
Ze względu na mnogość enzymów metabolicznych, które mogą metabolizować ondansetron, inhibicja enzymu lub zmniejszona aktywność jednego z enzymów (np. brak genetyczny CYP2D6) jest normalnie wyrównywana przez inne enzymy i powinna prowadzić do małej lub nieznaczącej zmiany w całkowitym klirensie ondansetronu lub zapotrzebowaniu na dawkę. Induktory CYP3A4: U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (tzn. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampicyną) klirens po podaniu doustnym ondansetronu był zwiększony, a stężenie ondansetronu we krwi było zmniejszone.Leki wydłużające odstęp QT (np. antracykliny) Stosowanie ondansetronu w połączeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT może prowadzić do dodatkowego wydłużenia odstępu QT.
Równoczesne stosowanie ondansetronu i leków kardiotoksycznych, (np. antracyklin takich jak deksorubicyna czy daunorubicyna, lub trastuzamabu), antybiotyków (takich jak erytromycyna lub ketokonazol), leków przeciw- arytmicznych (takich jak amiodaron) i leków beta-adrenolitycznych (takich jak atenolol lub tymolol) może zwiększać ryzyko arytmii (punkt 4.4). Leki serotonergiczne (w tym SSRI i SNRI) Po wprowadzeniu do obrotu otrzymano zgłoszenia opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zaburzony stan psychiczny, niestabilność autonomiczna i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po równoczesnym podaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym SSRI oraz SNRI). (Patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Apomorfina W związku ze zgłoszeniami dotyczącymi głębokiego niedociśnienia i utraty przytomności w przypadku jednoczesnego podawania ondansetronu i chlorowodorku apomorfiny, równoczesne podawanie apomorfiny jest przeciwwskazane.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Kobiety w wieku rozrodczym: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć zastosowanie antykoncepcji. Ciąża: Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki.
W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24 (95% CI 1,03-1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki.
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej. Ondansetronu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży.
Karmienie piersią: Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
W trakcie badań psychomotorycznych nie potwierdzono niekorzystnego wpływu ondansetronu, ani nie stwierdzono, by wywoływał on sedację. Biorąc pod uwagę farmakologię ondansetronu nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na tego typu aktywności.
W związku z tym uznać należy, że Ondansetron B. Braun 2 mg/ml nie wywiera lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.