Baxter Holding B.V.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Brak jest dowodów na to, że ondansetron pobudza lub hamuje metabolizm innych leków często stosowanych w skojarzeniu z nim. Specjalistyczne badania wykazały brak interakcji z alkoholem, temazepamem, furosemidem, tramadolem, alfentanylem, propofolem, morfiną, lidokainą i tiopentalem.
Ondansetron jest metabolizowany przy udziale wielu izoenzymów wątrobowych cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Skutkiem zaangażowania dużej liczby enzymów metabolicznych zdolnych do metabolizowania ondansetronu, zahamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego z enzymów (np. genetyczny niedobór CYP2D6) jest zwykle kompensowane przez inne enzymy, co powinno powodować niewielką lub nieistotną zmianę wartości ogólnego klirensu ondansetronu lub konieczność dostosowania dawki.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ondansetronu z lekami wydłużającymi odstęp QT i (lub) powodującymi zaburzenia elektrolitów. (Patrz punkt 4.4). Stosowanie ondansetronu z lekami wydłużającymi odstęp QT może powodować dodatkowe wydłużenie odstępu QT.
Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami kardiotoksycznymi (np. antracyklinami (takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumabem), antybiotykami (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (takimi jak amiodaron) i beta-adrenolitycznymi (takimi jak atenolol lub tymolol) może zwiększać ryzyko arytmii. (Patrz punkt 4.4). Leki serotoninergiczne (np.
SSRI i SNRI): Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zmieniony stan psychiczny, niestabilność autonomiczna i nieprawidłowości nerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym SSRI i SNRI). (Patrz punkt 4.4) Apomorfina: Z uwagi na zgłaszane przypadki występowania głębokiego niedociśnienia tętniczego i utraty przytomności podczas równoczesnego podawania ondansetronu i chlorowodorku apomorfiny, ich jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane. Fenytoina, Karbamazepina i Ryfampicyna: U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, i ryfampicyna), klirens ondansetronu podawanego doustnie ulegał zwiększeniu a stężenie ondansetronu we krwi zmniejszało się.
Tramadol Dane z badań przeprowadzonych na niewielką skalę wskazują, że ondansetron może osłabić przeciwbólowe działanie tramadolu.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć zastosowanie antykoncepcji.8 Ciąża Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki. W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03- 1,48)].
Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.
Ondansetronu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży. Karmienie piersią Badania wykazały, że ondansetron przenika do mleka zwierząt w okresie laktacji.
Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią swoich dzieci. Płodność Brak danych na temat wpływu ondansetronu na płodność u ludzi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Ondansetron Baxter 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.