Bluefish Pharmaceuticals AB
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Brak danych, że ondansetron indukuje lub hamuje metabolizm innych produktów leczniczych, które są często podawane łącznie z nim. W swoistych badaniach wykazano, że ondansetron nie wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, propofolem i tiopentalem.6 Ondansetron jest metabolizowany przez wiele enzymów wątrobowego układu cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2.
Ze względu na to, że ondansetron może być metabolizowany przez wiele izoenzymów, zahamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego izoenzymu (np. genetycznie uwarunkowany niedobór CYP2D6) jest zwykle wyrównywane przez inne izoenzymy i powinno powodować niewielkie lub nieznaczące zmiany ogólnego klirensu ondansetronu i zapotrzebowania na dawkę produktu. Apomorfina: Na podstawie doniesień o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwskazane.
Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna: U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna), klirens ondansetronu po podaniu doustnym był zwiększony czterokrotnie, a stężenie ondansetronu we krwi było znacząco zmniejszone. Prawdopodobnie konieczna jest zmiana dawkowania.
Tramadol: Dane z badań z udziałem małej liczby pacjentów wskazują, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu. Stosowanie ondansetronu jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT może skutkować dodatkowym wydłużeniem odstępu QT.
Jednoczesne stosowanie ondansetronu i leków działających toksycznie na serce (np. antracykliny) może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć zastosowanie antykoncepcji. Ciąża Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki.
W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki.
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej. Ondansetronu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Badania wykazały, że ondansetron przenika do mleka karmiących zwierząt. Dlatego też zaleca się, aby matki przyjmujące produkt Ondansetron Bluefish nie karmiły piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
W przeprowadzonych testach psychomotorycznych nie wykazano, aby ondansetron upośledzał zdolność wykonywania czynności bądź miał działanie sedatywne.7
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.