AS Kalceks
Ważność pozwolenia: 2026-09-27
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie ma dowodów na to, że ondansetron indukuje lub hamuje metabolizm innych powszechnie z nim podawanych leków. Specyficzne badania wykazały, że nie ma interakcji, gdy ondansetron jest podawany z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalem lub propofolem.
Ondansetron jest metabolizowany przez wiele enzymów wątrobowych cytochromu P450 (CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2). Ponieważ w degradacji ondansetronu uczestniczy duża liczba enzymów wątrobowych, ryzyko konkurencyjnych interakcji metabolicznych jest niskie, a inhibicja enzymu lub zmniejszona aktywność układu enzymatycznego (np. genetyczny niedobór CYP2D6) jest kompensowany przez inne zaangażowane układy enzymatyczne; w rezultacie, nawet w tych przypadkach, całkowity klirens ondansetronu jest prawie niezmieniony.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ondansetronu z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT i (lub) prowadzą do zaburzeń równowagi elektrolitowej. Stosowanie ondansetronu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT może dodatkowo wydłużyć odstęp QT.
Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami kardiotoksycznymi (np. antracyklinami (takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumabem), antybiotykami (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (np. amiodaronem) i beta-blokerami (np. atenololem lub tymololem) może zwiększać ryzyko arytmii (patrz punkt 4.4). Apomorfina Na podstawie doniesień o występowaniu ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (tj. fenytoiną, karbamazepiną lub ryfampicyną), klirens ondansetronu po podaniu doustnym był zwiększony, a stężenie ondansetronu we krwi było zmniejszone. Leki serotoninergiczne (np.
SSRI i SNRI) Zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (w tym zmienionego stanu psychicznego, niestabilności autonomicznej i zaburzeń nerwowo-mięśniowych) przy jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych serotoninergicznych produktów leczniczych, w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4). Tramadol Dwa małe badania interakcji wskazują, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi pochodzące z badań epidemiologicznych istnieje podejrzenie, że ondansetron wywołuje wady wrodzone twarzoczaszki, gdy jest podawany w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniu kohortowym, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w ciąży, stosowanie ondansteronu w pierwszym trymestrze powiązano ze zwiększonym ryzykiem rozszczepu wargi, szczęki i podniebienia (3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% przedział ufności (CI) 1,03-1,48)).
Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Nie należy stosować ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ondansetron przenika do mleka ludzkiego.
Brak danych dotyczących wpływu ondansetronu na dziecko karmione piersią lub na wytwarzanie kobiecego mleka. Wykazano jednak, że ondansetron przenika do mleka zwierząt (szczurów) w trakcie laktacji.
W związku z tym zaleca się przerwanie karmienia piersią przed leczeniem ondansetronem. Płodność Ondansetron nie ma wpływu na płodność.
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
ONDANSETRON KALCEKS nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach psychomotorycznych ondansetron nie wpływa negatywnie na sprawność, ani nie powoduje sedacji.
Farmakologia ondansetronu nie przewiduje szkodliwego wpływu na takie aktywności.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.