Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Ważność pozwolenia: 2028-08-04
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Żywe atenuowane szczepionki przeciwwirusowe Podanie immunoglobulin może zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirusy odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej, przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy. Po podaniu niniejszego produktu leczniczego powinien upłynąć okres 3 miesięcy przed podaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
W przypadku szczepionki przeciwko odrze wspomniane obniżenie jej skuteczności może utrzymywać się do 1 roku. Zatem u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze powinno się sprawdzać poziom przeciwciał.
Leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiponatremii Leki, które mogą powodować obniżenie stężenia sodu w surowicy, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nabytej hiponatremii w wyniku podawania płynów dożylnych zbilansowanych nieodpowiednio do potrzeb pacjenta pod względem objętości płynu i zawartości sodu (patrz punkty 4.4,
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
9 Płodność Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego wpływu na płodność. Ciąża Nie prowadzono do tej pory badań klinicznych z grupą kontrolną oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w czasie ciąży, dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Wykazano, że produkty IVIg przechodzą przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
W przypadku podawania produktu leczniczego Optiglobin ciężarnym kobietom w czasie porodu, szczególnie w przypadku skojarzenia z oksytocyną, może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz: punkty 4.4, 4.5 i 4.8). Karmienie piersią Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego.
Nie przewiduje się negatywnych skutków dla noworodków/niemowląt karmionych piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Optiglobin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane produktu leczniczego Optiglobin mogą ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią reakcje niepożądane powinni poczekać do ich ustąpienia przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.