Orabloc

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania artykainy u kobiet w ciąży, z wyjątkiem kobiet podczas porodu. Badania na zwierzętach nie wskazują, by artykaina miała bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój pourodzeniowy.

Wykazały one jednak, że adrenalina w dawkach wyższych od maksymalnej zalecanej dawki ma toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3).5 Adrenalina i artykaina przechodzą przez barier ę łożyskową, choć w przypadku artykainy zachodzi to w mniejszym stopniu niż w przypadku innych środków znieczulających miejscowo. Stężenie artykainy w surowicy krwi noworodków wynosiło ok. 30% stężenia w surowicy krwi matki.

W przypadku omyłkowego podania produktu do naczynia krwionośnego u matki, adrenalina może zmniejszyć maciczny przep ływ krwi. Produkt leczniczy Orabloc można stosować w okresie ciąży jedynie po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka.

Z uwagi na mniejszą zawartość adrenaliny, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Orabloc,40 mg/ml + 0,005 mg/ml, zamiast produktu Orabloc 40 mg/ml + 0,01 mg/ml. Karmienie piersią Ze względu na szybki spadek stężenia w surowicy krwi oraz szybką eliminację, w mleku nie występują klinicznie znaczące ilości artykainy.

Adrenalina przenika do mleka, ale jej okres półtrwania jest krótki. W przypadku krótkotrwałego stosowania produktu, przerywanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne.

Płodność Badania na zwierzętach z zastosowaniem artykainy 40 mg/ml + oraz adrenaliny 0,01 mg/ml nie wykazały ich wp ływu na płodność (patrz punkt 5.3). Ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych dotyczących ludzkiej płodnoś ci jest mało prawdopodobne podczas stosowania dawek leczniczych.