Sandoz GmbH
Ważność pozwolenia: 2024-10-25
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Wpływ innych produktów leczniczych na pozakonazol Pozakonazol jest metabolizowany w procesie glukuronidacji z udziałem UDP-glukuronylotransferazy (reakcja enzymatyczna II fazy) i w warunkach in vitro jest usuwany przez glikoproteinę p (P-gp). Dlatego inhibitory tych procesów eliminacji (np. werapamil, cyklosporyna, chinidyna, klarytromycyna, erytromycyna) lub ich induktory (np. ryfampicyna, ryfabutyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe) mogą, odpowiednio, zwiększać lub zmniejszać stężenie pozakonazolu w osoczu.
Ryfabutyna Ryfabutyna (w dawce 300 mg raz na dobę) zmniejszała wartość C max (maksymalne stężenie w osoczu) i AUC (pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu) pozakonazolu odpowiednio do 57% i 51%. Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i ryfabutyny oraz innych induktorów (np. ryfampicyny), chyba że korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko.
Patrz również niżej informacje dotyczące wpływu pozakonazolu na stężenie ryfabutyny w osoczu. Efawirenz Efawirenz (w dawce 400 mg raz na dobę) zmniejszał wartość C max i AU C pozakonazolu odpowiednio o 45% i 50%.
Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i efawirenzu, chyba, że korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko. Fosamprenawir Połą czenie fosamprenawiru z pozakonazolem może spowodować zmniejszenie stężenia pozakonazolu w osoczu.
Jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, zaleca się ścisłą obserwację pacjenta w celu wykrycia zakażeń grzybiczych z przełamania. Fosamprenawir podawany w wielokrotnej dawce (700 mg dwa razy na dobę przez 10 dni) powodował zmniejszenie wartości C max i AUC pozakonazolu podawanego w zawiesinie doustnej (w dawce 200 mg raz na dobę w pierwszej dobie, 200 mg dwa razy na dobę w drugiej dobie, następnie 400 mg dwa razy na dobę przez 8 dni) o odpowiednio 21% i 23%.
Wpływ pozakonazolu na stężenie jednocześnie podawanego fosamprenawiru z rytonawirem jest nieznany. Fenytoina Fenytoina (w dawce 200 mg raz na dobę) powodowała zmniejszenie wartości C max i AUC pozakonazolu odpowiednio o 41% i 50%.
Należy unikać jednoczesnego stosowania pozakonazolu i fenytoiny oraz podobnych induktorów (np. karbamazepiny, fenobarbitalu, prymidonu), chyba że korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko. Antagoniści receptora H 2 i inhibitory pompy protonowej Nie odnotowano istotnych klinicznie skutków jednoczesnego podawania tabletek zawierających pozakonazol i leków zobojętniających, antagonistów receptora H 2 i inhibitorów pompy protonowej.
Nie jest konieczna modyfikacja dawki pozakonazolu w tabletkach podawanego razem z lekami zobojętniającymi, antagonistami receptora H 2 i inhibitorami pompy protonowej.6 DE/H/6051/001/IB/009 Wpływ pozakonazolu na inne produkty lecznicze Pozakonazol jest silnym inhibitorem CYP3A4. Pozakonazol może znacząco zwiększyć ekspozycję na jednocześni e stosowane substraty CYP3A4 (przykładem jest opisany niżej wpływ na takrolimus, syrolimus, atazanawir i midazolam).
Wskazana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania pozakonazolu i podawanych dożylnie substratów CYP3A4. Może być konieczne zmniejszenie dawki substratu CYP3A4.
Jeśli pozakonazol stosowany jest razem z doustnie podawanym substratem CYP3A4, którego zwiększenie stężenia w osoczu może spowodować niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane, należy uważnie monitorować stężenie takiego substratu w osoczu i (lub) kontrolować, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane, a w razie konieczności należy dostosować dawkę. Przeprowadzono kilka badań interakcji, w których ekspozycja na pozakonazol u zdrowych ochotników była większa niż u pacjentów otrzymujących taką samą dawkę.
Wpływ pozakonazolu na substraty CYP3A4 u pacjentów może być nieco mniejszy niż u zdrowych ochotników i może różnić się u poszczególnych pacjentów ze względu na istniejącą u nich zmienność ekspozycji na pozakonazol. Róż ny także może być wpływ pozakonazolu na stężenie jednocześnie podawanych substratów CYP3A4 w osoczu u każdego pacjenta.
Terfenadyna, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantryna i chinidyna (substraty CYP3A4) Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie pozakonazolu i terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny lub chinidyny ze względu na możliwość zwiększenia ich stężenia w osoczu, prowadzącego do wydłużenia odstępu QTc i w rzadkich przypadkach zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes (patrz punkt 4.3). Alkaloidy sporyszu Pozakonazol może zwiększyć stężenie w osoczu alkaloidów sporyszu (ergotaminy i dihydroergotaminy), co może prowadzić do zatrucia sporyszem.
Jednoczesne stosowanie pozakonazolu i alkaloidów sporyszu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane z udziałem CYP3A4 (np. symwastatyna, lowastatyna, i atorwastatyna) Pozakonazol może znacząco zwiększyć stężenie w osoczu inhibitorów reduktazy HMG-CoA metabolizowanych przez CYP3A4.
Inhibitory reduktazy HMG-CoA należy odstawić na czas leczenia pozakonazolem, gdyż ich zwiększone stężenia wiązały się z rozwojem rabdomiolizy (patrz punkt 4.3)...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Informacje dotyczące stosowania pozakonazolu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Pozakonazolu nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że korzyść dla matki zdecydowanie przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Pozakonazol przenika do mleka samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Nie badano, czy przenika on do mleka kobiecego. Po rozpoczęciu leczenia pozakonazolem karmienie piersią należy przerwać.
Płodność Pozakonazol nie wpływa na płodność samców szczura w dawkach do 180 mg/kg mc. (3,4-krotnie większych niż podawana pacjentom dawka pozakonazolu 300 mg w tabletce, w oparciu o stężenia w stanie stacjonarnym) lub płodność samic szczura w dawkach do 45 mg/kg mc. (2,6-krotnie większych niż podawana pacjentom dawka pozakonazolu 300 mg w tabletce, w oparciu o stężenia9 DE/H/6051/001/IB/009 w stanie stacjonarnym). Nie ma doświadczenia klinicznego, które oceniałoby wpływ pozakonazolu na płodność u ludzi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Należy zachować ostrożność, gdyż opisywano pewne działania niepożądane (np. zawroty głowy, senność itd.) występujące po zastosowaniu pozakonazolu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.