Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Produkty spożywcze i napoje (w tym woda mineralna), produkty lecznicze zawierające wapń, zobojętniające oraz inne preparaty doustne, podawane jednocześnie z alendronianem, mogą zaburzać jego wchłanianie. Z tego względu, po zażyciu alendronianu pacjent powinien dopiero po co najmniej 30 minutach przyjąć inny lek podawany doustnie (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Nie są spodziewane inne interakcje o znaczeniu klinicznym. W badaniach klinicznych wielu pacjentów jednocześnie z alendronianem otrzymywało estrogen (dopochwowo, przezskórnie lub doustnie).
Nie stwierdzono działań niepożądanych, które można przypisać jednoczesnemu stosowaniu obu leków. Ponieważ stosowanie NLPZ wiąże się z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem.7 Podczas badań klinicznych alendronian podawano pacjentom jednocześnie z innymi często stosowanymi lekami.
Nie stwierdzono objawów klinicznych potwierdzających występowanie interakcji, chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie ma wystarczających danych dotyczących przyjmowania alendronianu przez kobiety w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Podawanie alendronianu ciężarnym szczurom było przyczyną utrudnienia porodu związanego z hipokalcemią (patrz punkt 5.3). Produktu leczniczego Ostolek nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią Nie wiadomo czy alendronian/metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci.
Wobec powyższego alendronianu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Płodność Bisfosfoniany wbudowywane są do macierzy kostnej, z której stopniowo uwalniają się przez lata.
Ilość bisfosfonianów wbudowanych w tkankę kostną osoby dorosłej, a zatem ilość, jaka może zostać uwolniona z powrotem do krwiobiegu, ściśle wiąże się z wielkością dawki oraz czasem stosowania produktu (patrz punkt 5.2). Brak jest danych dotyczących zagrożenia dla płodu ludzkiego.
Teoretycznie istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu kuracji bisfosfonianami. Nie badano wpływu takich zmiennych, jak czas od odstawienia bisfosfonianów do zapłodnienia, zastosowanie konkretnych bisfosfonianów czy droga podania (dożylnie lub doustnie), na ryzyko dla płodu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Ostolek nie ma bezpośredniego wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak pewne działania niepożądane zgłaszane dla alendronianu, mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Indywidualne reakcje na produkt leczniczy Ostolek mogą być różne (patrz punkt 4.8).
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.