Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
W chemioterapii pierwszego rzutu raka jajnika zaleca się zastosowanie schematu podawania paklitakselu przed podaniem cisplatyny. Jeśli paklitaksel jest podany przed cisplatyną, profil bezpieczeństwa paklitakselu jest taki sam, jak w przypadku podania leku w monoterapii.
W przypadku podawania paklitakselu po cisplatynie u pacjentów dochodziło do silniejszego zahamowania czynności szpiku kostnego i zmniejszenia klirensu paklitakselu o 20%. U pacjentek z nowotworami narządów płciowych leczonych paklitakselem i cisplatyną, w porównaniu do pacjentek leczonych tylko cisplatyną, ryzyko wystąpienia niewydolności nerek może być zwiększone.
Wydalanie doksorubicyny i jej aktywnych metabolitów może ulec zmniejszeniu w przypadku, gdy paklitaksel i doksorubicyna są podawane w krótkim odstępie czasu. Dlatego też paklitaksel w leczeniu początkowym raka piersi z przerzutami należy podawać 24 godziny po doksorubicynie (patrz punkt 5.2).
Metabolizm paklitakselu jest częściowo katalizowany przez izoenzymy CYP2C8 i CYP3A4 cytochromu P450. Z tej przyczyny, przy braku badań farmakokinetycznych dotyczących interakcji pomiędzy lekami, należy zachować ostrożność podczas podawania paklitakselu jednocześnie z lekami o znanych własnościach hamujących CYP2C8 lub CYP3A4 (np. erytromycyna, fluoksetyna, gemfibrozyl, klopidogrel, cymetydyna, rytonawir, sakwinawir, indynawir oraz nelfinawir) z uwagi na możliwość zwiększonej toksyczności paklitakselu z powodu większej ekspozycji na paklitaksel.
Nie zaleca się podawania paklitakselu jednocześnie z lekami o znanych własnościach indukujących CYP2C8 lub CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, efawirenz, newirapina), ponieważ mniejsza ekspozycja na paklitaksel może zmniejszać jego skuteczność. Badania kliniczne wykazały, że metabolizm paklitakselu do 6α-hydroksypaklitakselu za pośrednictwem CYP2C8 jest głównym szlakiem metabolicznym u ludzi.
Jednoczesne podawanie ketokonazolu, znanego silnego inhibitora CYP3A4, nie hamuje eliminacji paklitakselu u pacjentów; w związku z tym oba produkty lecznicze można podawać jednocześnie bez konieczności zmiany dawkowania. Z badań przeprowadzonych u pacjentów z MK, którym podawano jednocześnie wiele innych produktów leczniczych wynika, że ogólnoustrojowy klirens paklitakselu może być znacząco zmniejszony podczas jednoczesnego stosowania nelfinawiru i rytonawiru, natomiast stosowanie indynawiru nie wpływa na klirens leku.
Brak jest wystarczających informacji dotyczących interakcji z innymi inhibitorami proteazy. W związku z powyższym, u pacjentów otrzymujących jednocześnie inhibitory proteazy, paklitaksel należy stosować z ostrożnością.
Szczepienie szczepionką zawierającą żywe drobnoustroje pacjenta przyjmującego paklitaksel może spowodować ciężkie zakażenie. Odpowiedź przeciwciał pacjenta na szczepionki może być zmniejszona.
Dlatego w trakcie leczenia należy unikać szczepień szczepionkami zawierającymi żywe wirusy. Zaleca się ostrożność w stosowaniu szczepionek zawierających żywe wirusy po zakończeniu chemioterapii i zaszczepienie nie wcześniej niż 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.
Należy unikać stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje i zasięgnąć indywidualnej porady specjalisty. Jednoczesne stosowanie szczepionek zawierających żywe drobnoustroje zwiększa ryzyko śmiertelnej ogólnoustrojowej choroby poszczepiennej.
Nie zaleca się stosowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje u pacjentów z obniżoną odpornością. Premedykacja cymetydyną nie wpływa na klirens paklitakselu.7 Podczas podawania paklitakselu w skojarzeniu z innymi terapiami, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego cisplatyny, doksorubicyny lub trastuzumabu w celu uzyskania informacji na temat stosowania tych produktów leczniczych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania paklitakselu u kobiet w okresie ciąży. Wykazano, że paklitaksel ma właściwości embrio- i fetotoksyczne u królików oraz zmniejsza płodność u szczurów.
Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, paklitaksel podawany kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu. Dlatego paklitakselu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Kobietom w wieku rozrodczym leczonym paklitakselem należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę w czasie leczenia i aby w razie zajścia w ciążę niezwłocznie poinformowały o tym lekarza prowadzącego. Karmienie piersią Stosowanie paklitakselu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Nie wiadomo, czy paklitaksel przenika do mleka kobiecego. Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia paklitakselem.
Płodność Pacjenci (kobiety i mężczyźni) w wieku rozrodczym i (lub) ich partnerzy powinni stosować antykoncepcję przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paklitakselem. Mężczyźni leczeni powinni zasięgnąć porady dotyczącej przechowywania nasienia zebranego przed leczeniem paklitakselem, z uwagi na możliwość wystąpienia nieodwracalnej niepłodności.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Paklitaksel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak podkreślić, że lek Paclitaxelum Accord zawiera alkohol (patrz punkt 4.4).
Zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.