Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane z - Nieselektywnymi inhibitorami MAO Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierna potliwość (hyperhidrosis), drżenie, stan splątania, nawet śpiączka. - Selektywnymi inhibitorami MAO typu A Ekstrapolacja z nieselektywnych inhibitorów MAO.V50 6 Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego: biegunka, tachykardia, nadmierna potliwość (hyperhidrosis), drżenie, stan splątania, nawet śpiączka. - Selektywnymi inhibitorami MAO typu B Ośrodkowe objawy pobudzenia przypominające zespół serotoninowy: biegunka, tachykardia, nadmierna potliwość (hyperhidrosis), drżenie, stan splątania, nawet śpiączka. W przypadku wcześniejszego przyjmowania inhibitorów MAO należy odczekać dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia tramadolem.
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane z - Alkoholem Alkohol nasila działanie uspokajające opioidowych leków przeciwbólowych. Obniżona czujność może powodować, że niebezpieczne jest prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol. - Karbamazepiną i innymi induktorami enzymów Ryzyko osłabienia siły i czasu działania tramadolu spowodowane zmniejszeniem jego stężenia w osoczu. - Opioidami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) Osłabienie działania przeciwbólowego poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów oraz ryzyko objawów z odstawienia. Jednoczesne stosowanie wymaga zachowania szczególnej ostrożności - Tramadol może wywoływać napady drgawek i zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez stosowanie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnych, lekami przeciwpsychotycznych oraz innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy (np. bupropion, mirtazapina, tetrahydrokannabinol). - Jednoczesne terapeutyczne stosowanie tramadolu i innych leków serotoninergicznych, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mitrazapina, może prowadzić do powstania zespołu serotoninowego, stanu mogącego zagrażać życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8). - Inne opioidy (w tym przeciwkaszlowe produkty lecznicze i produkty stosowane w leczeniu uzależnienia): Zwiększone ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego, które może prowadzić do zgonu w przypadku przedawkowania. - Inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy takie, jak inne opioidy (w tym leki przeciwkaszlowe i stosowane w leczeniu uzależnienia), gabapentynoidy, inne leki przeciwlękowe, nasenne, uspokajające leki przeciwdepresyjne, uspokajające leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki, ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe, talidomid i baklofen.
Te produkty lecznicze mogą spowodować nadmierne hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Osłabienie czujności może powodować, że niebezpieczne jest prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. − Uspokajające produkty lecznicze takie jak benzodiazepiny lub inne pokrewne produkty: Jednoczesne stosowanie opioidów z uspokajającymi produktami leczniczymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne zwiększa ryzyko działania uspokajanego, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci ze względu na dodatkowe działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Dawka i czas jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone (patrz punkt 4.4).V50 7 − Jednoczesne stosowanie produktu Padolten z gabapentynoidami (gabapentyna i pregabalina) może powodować depresję oddechową, niedociśnienie, głębokie uspokojenie, śpiączkę lub zgon. - Ze względu na opisywane zwiększenie wskaźnika INR podczas jednoczesnego stosowania tramadolu/paracetamolu i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy warfaryn uzasadnione jest okresowe oznaczanie czasu protrombinowego. - W ograniczonej liczbie badań, dotyczących przedoperacyjnego i pooperacyjnego stosowania przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-HT3 – ondansetronu, wykazano zwiększenie zapotrzebowania na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym. - Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ponieważ produkt leczniczy Padolten jest lekiem złożonym zawierającym tramadol, nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Dane dotyczące paracetamolu Badania na zwierzętach są niewystarczające do stwierdzenia toksycznego wpływu na reprodukcję.
Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wykazała wad rozwojowych ani toksycznego działania na płód/noworodka. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.
Dane dotyczące tramadolu Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet ciężarnych. Tramadol stosowany w okresie przedporodowym i w czasie porodu nie wpływa na kurczliwość mięśni macicy.
Natomiast może spowodować zmiany częstości oddechów u noworodka, zwykle klinicznie nieistotne. Długotrwałe leczenie w okresie ciąży może spowodować objawy z odstawienia u noworodka po porodzie, w wyniku habituacji.
Karmienie piersią Ponieważ produkt leczniczy Padolten jest lekiem złożonym, zawierającym tramadol, nie powinien być przyjmowany w okresie karmienia piersią lub alternatywnie należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tramadolem/paracetamolem. Po podaniu pojedynczej dawki tramadolu/paracetamolu na ogół nie jest konieczne przerwanie karmienia piersią.
Dane dotyczące paracetamolu Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Dane dotyczące tramadolu Około 0,1% dawki tramadolu przenika do mleka karmiącej matki.
W okresie bezpośrednio po porodzie, u kobiet karmiących piersią dla doustnej dawki dobowej wynoszącej do 400 mg średnia ilość tramadolu przyjmowana przez karmione piersią niemowlę odpowiada 3% dawki zależnej do masy ciała kobiety. Z tego powodu tramadol nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią podczas przyjmowania tramadolu.
Przerwanie karmienia piersią zwykle nie jest konieczne po podaniu pojedynczej dawki tramadolu Płodność Wyniki badań prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na to, by tramadol wywierał wpływ na płodność.V50 8 Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu tramadolu na płodność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Tramadol może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą się nasilać po spożyciu alkoholu lub stosowaniu innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.