Medical Developments NED B.V.
Ważność pozwolenia: 2024-05-23
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Metoksyfluran jest metabolizowany przy udziale enzymów CYP 450, głównie przez CYP 2E1, CYP 2B6 i do pewnego stopnia przez CYP 2A6. Jest możliwe, że induktory tego enzymu (takie jak alkohol i izoniazyd w przypadku CYP 2E1 oraz fenobarbital i ryfampicyma w przypadku CYP 2A6 oraz karbamazepina, efawirenz, ryfampicyna lub newirapina w przypadku CYP 2B6), powodują wzrost wskaźnika metabolizmu metoksyfluranu i mogą zwiększać ryzyko toksyczności, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych substancji z metoksyfluranem.
Należy unikać jednoczesnego stosowania metoksyfluranu i produktów leczniczych (np. środków kontrastowych lub niektórych antybiotyków), które wykazują działanie nefrotoksyczne, ponieważ może to skutkować addytywnym działaniem w zakresie toksycznego uszkodzenia nerek. Do grupy antybiotyków o znanym potencjale nefrotoksycznym zalicza się tetracyklinę, gentamycynę, kolistynę, polimyksynę B i amfoterycynę B.
Zaleca się unikanie stosowania środka znieczulającego – sewofluranu ‒ po podaniu metoksyfluranu jako środka przeciwbólowego, ponieważ sewofluran zwiększa poziom jonów fluorkowych w osoczu, a nefrotoksyczne działanie metoksyfluranu jest także związane ze wzrostem stężenia jonów fluorkowych w osoczu. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Penthrox z substancjami o działaniu depresyjnym na OUN, takimi jak opioidy, leki o działaniu sedatywnym, nasennym, środki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyna, trankwilizatory, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym oraz alkohol, może nasilać działanie depresyjne metoksyfluranu.
W przypadku jednoczesnego stosowania opioidów z produktem leczniczym Penthrox pacjenci powinni być szczególnie obserwowani, zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną dotyczącą terapii lekami opioidowymi. W przeszłości, gdy metoksyfluran był stosowany w wyższych dawkach (40‒60 ml) jako środek znieczulający, odnotowywano przypadki: a) interakcji leku z induktorami enzymów wątrobowych (np. barbiturany) zwiększającymi metabolizm metoksyfluranu, co skutkowało zgłoszeniami kilku przypadków wystąpienia toksycznego uszkodzenia nerek.
Dostępne są niewystarczające informacje, aby móc stwierdzić, czy indukcja enzymów wątrobowych po podaniu metoksyfluranu w dawkach przeciwbólowych ma niekorzystny wpływ na czynność wątroby. b) zmniejszenia przepływu krwi w nerkach, a co za tym idzie spodziewanego nasilenia niekorzystnego wpływu na nerki, gdy metoksyfluran był stosowany jednocześnie z lekami zmniejszającymi rzut minutowy serca (np. barbiturany). c) depresyjnego wpływu na układ krążenia charakterystycznego dla całej grupy farmakologicznej, który może ulec nasileniu przy jednoczesnym stosowaniu innych leków wykazujących depresyjny wpływ na układ krążenia np. praktololu podawanego dożylnie w trakcie operacji kardiochirurgicznych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Płodność Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu metoksyfluranu na płodność. Nieliczne dane z badań na zwierzętach wykazują brak wpływu na morfologię nasienia.7 Ciąża Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
W przypadku stosowania metoksyfluranu w łagodzeniu bólu porodowego u kobiet w ciąży odnotowano pojedyncze zgłoszenie dotyczące wystąpienia depresji oddechowej noworodków związanej z wysokim stężeniem metoksyfluranu u płodu. Jednakże w przypadku zastosowania niższego stężenia lub krótszej ekspozycji na wyższe stężenie, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, metoksyfluran miał nieznaczny wpływ na płód.
Wyniki wszystkich badań z zakresu łagodzenia bólu porodowego nie wykazały żadnych powikłań u płodów po zastosowaniu u ich matek metoksyfluranu jako środka przeciwbólowego. Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych należy zachować ostrożność podczas stosowania metoksyfluranu u kobiet w ciąży, zwłaszcza podczas pierwszego trymestru ciąży.
Karmienie piersią Brak jest wystarczających informacji na temat przenikania metoksyfluranu do mleka matki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania metoksyfluranu u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Metoksyfluran może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu metoksyfluranu mogą wystąpić zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8).
Należy ostrzec pacjentów, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku odczuwania senności lub zawrotów głowy.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.