Phenytoinum WZF

Ciąża W przypadku fenytoiny istnieją metodologiczne problemy w określeniu odpowiednich badań, dotyczących teratogennego działania leku u ludzi. Zarówno czynnik genetyczny, jak i padaczka mogą prowadzić do wystąpienia wad rozwojowych u płodu w większym stopniu niż terapia lekowa. Większość kobiet w ciąży, stosujących leki przeciwdrgawkowe rodzi zdrowe dzieci. Fenytoina przenika przez łożysko u ludzi. Ekspozycja na fenytoinę w okresie prenatalnym może zwiększać ryzyko wrodzonych wad rozwojowych oraz innych zaburzeń rozwoju płodu. Ekspozycja na fenytoinę u kobiet w ciąży wiąże się z częstością występowania poważnych wad rozwojowych płodu 2-3-krotnie wyższą niż w populacji ogólnej, w której częstość ta wynosi 2-3%. Wady rozwojowe, w tym rozszczepy wargi i (lub) podniebienia, wady serca, wady twarzoczaszki, niedorozwój paznokci i palców oraz zaburzenia wzrostu (w tym małogłowie i niedobór wzrostu w okresie prenatalnym), zgłaszano jako oddzielne lub jako występujące w przebiegu płodowego zespołu hydantoinowego u dzieci urodzonych przez kobiety z padaczką, które stosowały fenytoinę w czasie ciąży. U dzieci urodzonych przez kobiety z padaczką, które podczas ciąży stosowały fenytoinę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, zgłaszano również zaburzenia neurorozwojowe. Badania dotyczące ryzyka 6 zaburzeń neurorozwojowych u dzieci narażonych na fenytoinę w okresie ciąży są sprzeczne i w związku z tym nie można go wykluczyć. U dzieci, których matkom podawano w okresie ciąży fenytoinę, odnotowano pojedyncze przypadki nowotworów złośliwych, w tym nerwiaka zarodkowego współczulnego. Produktu Phenytoinum WZF nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że po dokładnym rozważeniu innych odpowiednich metod leczenia zostanie uznane, iż korzyści wynikające z leczenia produktem Phenytoinum WZF przewyższają ryzyko. Pacjentka powinna być w pełni poinformowana i rozumieć ryzyko związane ze stosowaniem fenytoiny w czasie ciąży. Jeśli po przeprowadzeniu dokładnej oceny ryzyka i korzyści zostanie uznane, że żadna inna metoda leczenia nie jest odpowiednia, a leczenie produktem Phenytoinum WZF będzie kontynuowane, należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę fenytoiny. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy dołożyć wszelkich starań, aby przed poczęciem i zaprzestaniem stosowania antykoncepcji zmienić u niej metodę leczenia na inną odpowiednią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania fenytoiny, należy ją skierować na badania specjalistyczne w celu przeprowadzenia ponownej oceny terapii fenytoiną i rozważenia innych sposobów leczenia. Należy wziąć pod uwagę, że odstawienie produktu u pacjentek z napadami uogólnionymi padaczki zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia stanu padaczkowego z towarzyszącym niedotlenieniem stanowiącym zagrożenie dla życia. Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania napadów drgawkowych podczas ciąży, co może być spowodowane zaburzeniem wchłaniania lub metabolizmu fenytoiny. Dlatego zaleca się okresowe oznaczanie stężenia fenytoiny w surowicy, aby dostosować dawkowanie do stanu pacjentki. Po porodzie należy rozważyć powrót do dawkowania zalecanego przed okresem ciąży. Donoszono o występowaniu zaburzeń krzepnięcia krwi u noworodków, których matki przyjmowały fenytoinę. Skutecznym środkiem zapobiegawczym i leczniczym jest podanie witaminy K 1 kobiecie przed porodem i noworodkowi po urodzeniu. Kobiety w wieku rozrodczym Produktu Phenytoinum WZF nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że po dokładnym rozważeniu innych odpowiednich metod leczenia zostanie uznane, iż korzyści wynikające z leczenia produktem Phenytoinum WZF przewyższają ryzyko. Pacjentka powinna być w pełni poinformowana o ryzyku uszkodzenia płodu w przypadku stosowania fenytoiny w okresie ciąży i rozumieć, jak istotne jest planowanie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Phenytoinum WZF u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć wykonanie testów ciążowych. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu. Ze względu na indukcję enzymów produkt Phenytoinum WZF może powodować nieskuteczność terapeutyczną hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W związku z tym kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie innych skutecznych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.5). Należy stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (na przykład wkładkę domaciczną) lub dwie uzupełniające się, w tym metodę mechaniczną. W każdym przypadku należy ocenić indywidualne okoliczności, a wybór metody antykoncepcji należy przedyskutować z pacjentką. Karmienie piersią Fenytoina w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego, dlatego kobiety przyjmujące fenytoinę nie powinny karmić piersią. Nie zaleca się stosowania fenytoiny w okresie karmienia piersią.

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.