Air Liquide Sante International
Ważność pozwolenia: 2026-01-31
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
W odpowiednich przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym i powtarzającym się stosowaniu podtlenku azotu, konieczna jest suplementacja witaminy B 12 (patrz punkty 4.4 i 4.8). Połączenia przeciwwskazane Pacjenci, u których przeprowadzono niedawno wewnątrzgałkową iniekcję gazu (takiego jak SF 6, C 3 F 8, C 2 F 6 ), dopóki pęcherzyk gazowy utrzymuje się w gałce ocznej lub przez okres 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu gazu do gałki ocznej.
Rozprężenie pęcherzyka gazowego w gałce ocznej pod wpływem podtlenku azotu może spowodować poważne uszkodzenie wzroku (patrz punkty 4.3 oraz 4.8). Połączenia, które należy wziąć pod uwagę: Podtlenek azotu wzmacnia działanie usypiające środków znieczulających upośledzających czynność ośrodkowego układu nerwowego (tiopental, benzodiazepiny, morfina, fluorowcowane środki znieczulające, bądź innych leków psychotropowych), a tym samym pozwala na zmniejszenie ich dawek.
Leki, które zakłócają metabolizm witaminy B 12 i (lub) kwasu foliowego, mogą wzmacniać inaktywację witaminy B 12 przez podtlenek azotu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ długotrwale podawanego podtlenku azotu na rozwój potomstwa (patrz punkt 5.3). Ciąża: Liczne dane dotyczące kobiet w ciąży, u których zastosowano pojedyncze podanie podtlenku azotu w pierwszym trymestrze (ponad 1000 wyników ekspozycji), wskazują na brak toksyczności powodującej wady rozwojowe.
Ponadto narażenie na podtlenek azotu w okresie ciąży nie wiąże się bezpośrednio z toksycznością dla płodu lub noworodka. Podtlenek azotu może zatem być stosowany w okresie ciąży w przypadku klinicznie uwarunkowanej potrzeby.
Jeżeli podtlenek azotu jest stosowany na krótko przed porodem, noworodki należy nadzorować pod kątem potencjalnych działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8). 5 W przypadku kobiet narażonych zawodowo na przewlekłe wdychanie podtlenku azotu w okresie ciąży w pomieszczeniach pozbawionych odpowiedniego systemu odprowadzania gazów lub wentylacyjnego odnotowano wzrost liczby samoistnych poronień i występowania wad rozwojowych u płodów. Odkrycia te budzą wątpliwości ze względu na błędy metodologiczne oraz warunki narażenia, a także wobec faktu, że nie zaobserwowano żadnego ryzyka w kolejnych badaniach, w których zastosowano odpowiedni system odprowadzania gazów lub wentylacyjny (patrz punkt 4.4 dotyczący konieczności posiadania odpowiedniego systemu odprowadzania gazów lub systemu wentylacyjnego).
Kobietom w ciąży podaje się podtlenek azotu w stężeniu nie większym niż 50% wdychanej mieszaniny. Znieczulenie (narkoza) podczas porodu: Z uwagi na szybkie przenikanie przez barierę łożyska do płodu, zaleca się: przerwanie podawania podtlenku azotu, jeśli czas pomiędzy podaniem środka znieczulającego a wydostaniem płodu przekracza 20 minut, unikać stosowania podtlenku azotu w przypadku zagrożenia płodu.
Zniesienie czucia bólu podczas porodu na sali porodowej: Podtlenek azotu może być zastosowany w tym wskazaniu jedynie, gdy podłączony jest przepływomierz bezpieczeństwa, który uniemożliwia podawanie podtlenku azotu w stężeniu większym niż 50%. Płodność: Brak odnośnych danych dotyczących ludzi.
Karmienie piersią: Nie wiadomo, w jakim stopniu podtlenek azotu przenika do mleka matki. Po krótkotrwałym stosowaniu podtlenku azotu, zważywszy na bardzo krótki okres półtrwania, przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Po przerwaniu podawania podtlenku azotu, w szczególności po długotrwałym stosowaniu, pacjentów ambulatoryjnych, którzy są zmuszeni prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, należy monitorować do momentu, gdy odzyskają ten sam stan czujności co przed podaniem leku.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.