G.L. Pharma GmbH
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
6 Ponieważ pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, podlega nieistotnemu metabolizmowi u ludzi (<2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków oraz nie wiąże się z białkami osocza, dlatego jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym. Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji W badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem.
Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny. Doustne środki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych środków antykoncepcyjnych, noretysteronu i (lub) etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę żadnej z substancji w stanie stacjonarnym.
Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu. Po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej, śpiączki i zgonu u pacjentów, którzy przyjmowali pregabalinę oraz opioidy i (lub) inne produkty lecznicze działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN).
Pregabalina działa prawdopodobnie addytywnie do oksykodonu, w odniesieniu do zaburzeń funkcji poznawczych i motoryki dużej. Interakcje u osób w podeszłym wieku Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji farmakodynamicznych u ochotników w podeszłym wieku.
Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób dorosłych.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Kobiety w wieku rozrodczym/ Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ zagrożenie dla ludzi nie jest znane, należy stosować skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku rozrodczym. Ciąża Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet ciężarnych.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi nie jest znane.
Produktu Pregamid nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne (jeśli korzyść dla matki jest zdecydowanie większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu). Karmienie piersią Pregabalina przenika do mleka ludzkiego (patrz punkt 5.2).
Nie jest znany wpływ pregabaliny na noworodki i niemowlęta. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu leczenia pregabaliną należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu pregabaliny na płodność kobiet. W badaniach klinicznych oceniających wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg na dobę.
Po 3 miesiącach leczenia nie zaobserwowano wpływu na ruchliwość plemników. 7 Badania wpływu na płodność u samic szczurów wykazały niekorzystny wpływ na rozród. Badania wpływu na płodność u samców szczurów wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój.
Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt Pregamid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt Pregamid może powodować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i senność, i dlatego może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zaleca się pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn, ani nie wykonywali czynności potencjalnie niebezpiecznych do czasu ustalenia, czy ten produkt leczniczy wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.