Troikaa Pharmaceuticals Europe s.r.o.
Ważność pozwolenia: 2030-07-02
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Propofol można stosować w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w znieczuleniu rdzeniowym lub zewnątrzoponowym i premedykacji, lekami zwiotczającymi mięśnie, wziewnymi lekami znieczulającymi oraz lekami przeciwbólowymi. Nie zaobserwowano żadnych niezgodności farmakologicznych pomiędzy tymi produktami leczniczymi.
W przypadkach stosowania znieczulenia ogólnego lub sedacji w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym, może być wymagane zastosowanie mniejszych dawek produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL. Zgłaszano przypadki wystąpienia znacznego niedociśnienia tętniczego po wprowadzeniu do znieczulenia za pomocą propofolu u pacjentów leczonych ryfampicyną.
U pacjentów przyjmujących walproinian zaobserwowano konieczność stosowania mniejszych dawek propofolu. Podczas jednoczesnego podawania można rozważyć zmniejszenie dawki propofolu.
Należy wziąć pod uwagę, że stosowanie propofolu jednocześnie z lekami stosowanymi w premedykacji, lekami wziewnymi lub przeciwbólowymi może pogłębić znieczulenie i nasilić sercowo-naczyniowe działania niepożądane (patrz punkt 4.4). Po leczeniu suksametonium lub neostygminą może wystąpić bradykardia i zatrzymanie akcji serca.
Zgłaszano przypadki występowania leukoencefalopatii u pacjentów otrzymujących cyklosporynę i emulsje lipidowe, takie jak propofol.10
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania propofolu w okresie ciąży nie zostało ustalone. Produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Produkt leczniczy Propofol Eignapharma 10 mg/mL można jednak stosować podczas zabiegu przerwania ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Położnictwo Propofol przenika przez łożysko i może osłabiać czynności życiowe noworodka. Można go stosować do znieczulenia położniczego, jedynie w razie bezwzględnej konieczności.
Karmienie piersią Badania z udziałem kobiet karmiących piersią wykazały, że propofol w małym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Dlatego też, kobiety nie powinny karmić piersią przez 24 godziny po zakończeniu podawania produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL.
Pokarm zebrany w tym okresie należy wyrzucić.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Propofol wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po podaniu produktu leczniczego Propofol Eignapharma 10 mg/mL pacjenta należy obserwować przez odpowiedni okres czasu.
Należy poinstruować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów, nie obsługiwał maszyn ani nie pracował w sytuacjach potencjalnie niebezpiecznych. Pacjentowi nie należy pozwalać na powrót do domu bez osoby towarzyszącej i należy go poinstruować, aby unikał spożywania alkoholu.
Zmniejszenie świadomości wywołane przez propofol nie utrzymuje się na ogół dłużej niż 12 godzin (patrz punkt 4.4).
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.