AstraZeneca AB
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Metabolizm budezonidu przebiega głównie z udziałem CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, np. ketokonazol i itrakonazol, mogą kilkakrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid, patrz punkt 4.4.
Ze względu na brak danych uzasadniającychdostosowanie dawek, należy unikać terapii skojarzonej. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z budezonidem jest konieczne, przerwa między stosowaniem tych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.
Ograniczone dane dotyczące tej interakcji w przypadku zastosowania dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na możliwość znacznego zwiększeniastężenia budezonidu w osoczu (około czterokrotne), jeśli jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyncza dawka wynosząca 1000μg) stosowany jest itrakonazol w dawce 200mg raz na dobę. U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów, ale nie obserwowano żadnych działań podczasjednoczesnego stosowania budezonidu i doustnych środków antykoncepcyjnych zmałą zawartością substancji czynnych.
Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH służący do diagnozy niewydolności przysadki mózgowej może dawać błędne wyniki (małe wartości).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Większość wynikówprospektywnych badań epidemiologicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu na świecie nie wykazujązwiększonego ryzyka występowania działań niepożądanych u płodu i noworodka, jeśli wziewny budezonid był stosowany podczas ciąży. Ważne jest zarówno dla płodu, jak i matki, aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy5 podczas ciąży.
Podobnie jak wprzypadku innych leków stosowanych w ciąży należy rozważyć korzyści ze stosowania budezonidu dla matki oraz ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiecego.
Mimo to, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
Leczenie podtrzymujące budezonidem w postaci inhalacji (200lub 400μg dwa razy na dobę) ukobiet z astmą karmiących piersią powodowało u dzieci karmionych piersią nieistotną ogólnoustrojową ekspozycją na działanie budezonidu. W badaniu farmakokinetycznym, oszacowano dobową dawkę lekudla niemowlątkarmionych piersią na 0,3%dobowej dawki zastosowanej u matki, w odniesieniu do obuwyżej wymienionych dawek.
Średnie stężenie w osoczu u niemowląt oszacowano na 1/600stężenia stwierdzanegow osoczu matki, przy założeniu całkowitej biodostępności dawki leku podanej niemowlętom doustnie.Stężenie budezonidu w osoczu u niemowląt było poniżej granicyoznaczalności. Na podstawie danych dotyczących budezonidu stosowanego wziewnie oraz faktu, że wykazuje on liniową farmakokinetykę podczas stosowania dawek terapeutycznych w zalecanych odstępach czasu, zarówno podczas podawania donosowego, wziewnego, doustnego czy doodbytniczego, przewiduje się, że narażenie udzieci karmionych piersią na działanie budezonidu stosowanego wdawkach terapeutycznych jest małe.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
ProduktPulmicort Turbuhaler nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.