Biofarm Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Tetracyklina i inne produkty lecznicze wchodzące w interakcje z magnezem Ponieważ w składzie produktu Pulsaren znajduje się węglan magnezu (jako substancja pomocnicza), wykazano, iż jednoczesne przyjmowanie tetracykliny i chinaprylu u zdrowych ochotników zmniejsza wchłanianie tetracykliny o 28% - 37%. Należy uwzględnić tę interakcję w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów.
Leczenie skojarzone z lekami moczopędnymi U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, szczególnie gdy leczenie to rozpoczęto niedawno, może występować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia chinaprylem. Działanie hipotensyjne pierwszej dawki chinaprylu może być zmniejszone poprzez odstawienie leków moczopędnych na kilka dni przed rozpoczęciem terapii.
Jeśli nie można przerwać stosowania leków moczopędnych, należy podać mniejszą dawkę początkową chinaprylu. Pacjentów kontynuujących przyjmowanie leków moczopędnych należy ściśle kontrolować, nie krócej niż przez 2 godziny, po podaniu dawki początkowej chinaprylu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Leki zwiększające stężenie potasu w surowicy Chinapryl, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę, może powodować zmniejszenie stężenia aldosteronu, co z kolei może prowadzić do niewielkiego zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Należy zachować ostrożność oraz monitorować stężenie potasu w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania chinaprylu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. spironolaktonem, triamterem czy amilorydem), suplementami potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas (patrz punkt 4.4). Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie Chociaż brak danych wskazujących na interakcje pomiędzy chinaprylem a lekami znieczulającymi wywołującymi niedociśnienie, należy zachować ostrożność w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia, ponieważ inhibitory ACE blokują tworzenie angiotensyny II wtórne do kompensacyjnego wydzielania reniny.
Może to prowadzić do niedociśnienia, które można skorygować zwiększając objętość płynów (patrz punkt 4.4). Lit U pacjentów leczonych jednocześnie litem i inhibitorem ACE zgłaszano zwiększenie stężenia litu w surowicy i objawy toksycznego działania litu, na skutek zwiększonego wydalania sodu7 spowodowanego przez te produkty.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Pulsaren i litu oraz monitorować stężenie litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych może dodatkowo zwiększać ryzyko wystąpienia toksyczności litu.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) U niektórych pacjentów podanie NLPZ może osłabić przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. Dodatkowo, wykazano, że NLPZ oraz inhibitory ACE wywierają addytywne działanie zwiększające stężenie potasu w surowicy, podczas gdy czynność nerek może zostać zaburzona.
Objawy te są na ogół odwracalne i występują szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Złoto U pacjentów jednocześnie stosujących preparaty złota do wstrzykiwań (np. aurotiojabłczan sodu) oraz inhibitory ACE rzadko obserwowano występowanie reakcji podobnych do objawów występujących po podaniu azotanów (zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty oraz niedociśnienie).
Allopurynol, leki cytostatyczne oraz immunosupresyjne, kortykosteriody podawane ogólnoustrojowo lub prokainamid Jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia leukopenii ( patrz punkt 4.4). Alkohol, barbiturany, opioidy Mogą nasilić niedociśnienie ortostatyczne.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe: Może wystąpić działanie addytywne lub wzmocnienie działania. Inne produkty lecznicze Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek 10 mg atorwastatyny i 80 mg chinaprylu nie powodowało istotnych zmian właściwości farmakokinetycznych atorwastatyny w stanie stacjonarnym.
Leki zobojętniające kwas solny w żołądku Mogą zmniejszyć biodostępność produktu Pulsaren. Leki przeciwcukrzycowe (doustne leki hipoglikemizujące i insulina) U pacjentów z cukrzycą inhibitory ACE mogą zwiększyć wrażliwość na insulinę, co jest związane z występowaniem hipoglikemii u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.
Należy monitorować glikemię.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w czasie pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Jeśli dalsze stosowanie terapii inhibitorem ACE nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
W przypadku rozpoznania ciąży, należy niezwłocznie przerwać stosowanie inhibitorów ACE i, jeśli to konieczne, zastosować inny sposób leczenia. Ekspozycja na terapię inhibitorem ACE w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży może mieć działanie fetotoksyczne (zmniejszenie czynności nerek, zmniejszenie ilości wód płodowych,8 opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczne dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia) (Patrz punkt 5.3).
W przypadku wystąpienia ekspozycji na inhibitor ACE w czasie drugiego trymestru ciąży, zaleca się wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być dokładnie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Karmienie piersią Nieliczne dane farmakokinetyczne wykazały bardzo małe stężenia w ludzkim mleku (patrz punkt 5.2). Mimo iż stężenia te nie wydają się mieć znaczenia klinicznego, w okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania chinaprylu u wcześniaków i przez kilka tygodni po porodzie ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych i nerkowych oraz brak wystarczających doświadczeń klinicznych.
W przypadku starszych niemowląt, stosowanie chinaprylu podczas karmienia piersią należy rozważyć jeśli matka wymaga leczenia i dziecko jest obserwowane pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona, szczególnie na początku leczenia.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.