Adamed Pharma S.A.
Ważność pozwolenia: 2030-10-23
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Leki niezalecane do jednoczesnego stosowania: Interakcje wspólne dla ramiprylu i indapamidu Lit: Wydalanie litu jest zmniejszone przez inhibitory ACE i leki moczopędne, co skutkuje zwiększonym stężeniem litu w osoczu z objawami przedawkowania, podobnie jak w przypadku diety ubogosodowej. Jeśli jednak konieczne jest leczenie skojarzone inhibitorem ACE i lekiem moczopędnym, konieczne jest dokładne kontrolowanie stężenia litu w osoczu i dostosowanie dawki.
Dotyczy ramiprylu Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny9/23 II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i skojarzenia sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa to ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Leczenia ramiprylem nie wolno rozpoczynać przed upływem 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem. Leczenia sakubitrylem i walsartanem nie wolno rozpoczynać przed upływem 36 godzin od podania ostatniej dawki ramiprylu.
Leczenie pozaustrojowe prowadzące do kontaktu krwi z ujemnie naładowanymi powierzchniami, takie jak dializa lub hemofiltracja, z zastosowaniem niektórych błon wysoce przepuszczalnych (np. błony poliakrylonitrylowe) oraz afereza lipoprotein o niskiej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji anafilaktoidalnych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych lub leków przeciwnadciśnieniowych z innej grupy.
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie następujące leki: Interakcje wspólne dla ramiprylu i indapamidu Leki przeciwnadciśnieniowe i inne substancje, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, środki znieczulające, duże spożycie alkoholu, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna): Należy spodziewać się zwiększenia ryzyka wystąpienia niedociśnienia tętniczego (leki moczopędne, patrz punkt 4.2) Allopurinol Jednoczesne stosowanie indapamidu może zwiększać częstość występowania reakcji nadwrażliwości na allopurynol, natomiast skojarzenie z ramiprylem może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji hematologicznych. Niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2 i kwas acetylosalicylowy: Należy spodziewać się zmniejszenia działania przeciwnadciśnieniowego ramiprylu i indapamidu.
Ponadto, jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub indapamidu i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe) oraz do zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia kaliemii. Należy nawodnić pacjenta; monitorować czynność nerek na początku leczenia.
Dotyczy ramiprylu Sole potasu, heparyna, diuretyki zatrzymujące potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu (w tym antagoniści angiotensyny II, trimetoprim i w skojarzeniu z sulfametoksazolem, takrolimusem, cyklosporyną): Może wystąpić hiperkaliemia, dlatego konieczne jest bardzo dokładna kontrola stężenia potasu w surowicy. Leki sympatykomimetyczne wazopresorowe i inne substancje (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna), które mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie ramiprylu: Zalecane jest monitorowanie ciśnienia tętniczego.
Leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki i inne substancje, które mogą zmieniać morfologię krwi: Zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji hematologicznych (patrz punkt 4.4).10/23 Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina: Mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne. Zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi.
Inhibitory mTOR lub inhibitory DPP-IV: Zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego jest możliwe u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, takie jak inhibitory mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) lub wildagliptyna. Należy zachować ostrożność na początku leczenia (patrz punkt 4.4).
Inhibitory neprylizyny (NEP): Zgłaszano zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i inhibitorów NEP, takich jak racekadotryl (patrz punkt 4.4). Dotyczy indapamidu Leki indukujące torsade de pointes: - leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), - leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), - niektóre leki przeciwpsychotyczne: • pochodne fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), • pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd) • poc...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Dotyczy ramiprylu Nie zaleca się stosowania ramiprylu w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest on przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Dowody epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie były jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uważana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, które ma ustalony profil bezpieczeństwa do stosowania w ciąży. Po zdiagnozowaniu ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE, a w razie konieczności rozpocząć leczenie alternatywne.12/23 Wiadomo, że narażenie na inhibitor ACE lub antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje działanie toksyczne na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksyczne działanie na noworodki (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3 "Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie").
Jeśli ekspozycja na inhibitory ACE wystąpiła od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne oceniające czynność nerek i oceniające czaszkę. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być starannie obserwowane pod kątem niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii (patrz także punkty 4.3 i 4.4).
Dotyczy indapamidu Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (dotyczące mniej niż 300 ciąż) dotyczących stosowania indapamidu u kobiet w ciąży. Długotrwałe narażenie na lek tiazydowy w trzecim trymestrze ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, a także przepływ maciczno-łożyskowy krwi , co może powodować niedokrwienie płodu i łożyska oraz opóźnienie wzrostu.
Karmienie piersią: Dotyczy ramiprylu Ze względu na brak wystarczających informacji na temat stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią (patrz punkt 5.2), nie zaleca się stosowania ramiprylu i preferowane są alternatywne metody leczenia o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią. Dotyczy indapamidu Nie ma wystarczających informacji na temat przenikania indapamidu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Może wystąpić nadwrażliwość na leki pochodne sulfonamidu i hipokaliemia. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych , które w okresie karmienia piersią są związane ze zmniejszeniem lub nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Nie zaleca się stosowania indamidu w okresie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Żadna z substancji czynnych, ani produkt Ramizek Inda nie wpływają na szybkość reakcji, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane z niskim ciśnieniem krwi, szczególnie na początku leczenia lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym. W rezultacie zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.