Rantudil Retard

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka. Badania epidemiologiczne sugerują, iż stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i wytrzewień wrodzonych.

Całkowite ryzyko wystąpienia wrodzonych wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i długością okresu terapii.

U zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn zaobserwowano zwiększone ryzyko obumarcia zapłodnionego jaja w okresie przed i po zagnieżdżeniu się w macicy oraz zwiększone ryzyko obumarcia zarodka. Dodatkowo u zwierząt po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy donoszono o zwiększonej ilości przypadków różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Stosowanie acemetacyny od 20. tygodnia ciąży może powodować małowodzie wynikające z zaburzonej czynności nerek płodu. Działanie to może wystąpić w krótkim czasie od rozpoczęcia leczenia i zwykle ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego.

Ponadto po stosowaniu w drugim trymestrze ciąży zgłaszano przypadki zwężenia przewodu tętniczego, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego acemetacyny nie należy stosować u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że występuje wyraźna konieczność.

Jeśli acemetacyna stosowana jest u kobiet planujących ciążę lub u kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, zastosowana dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. W przypadku ekspozycji płodu na acemetacynę przez kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży należy rozważyć przedporodowe monitorowanie pod kątem małowodzia i zwężenia przewodu tętniczego.

Należy przerwać leczenie w przypadku stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn: • mogą powodować narażenie płodu na: o działania toksyczne w obrębie układu krążenia i oddechowego (przedwczesne zwężenie / zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), o zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); • mogą powodować narażenie matki i noworodka, w końcowym okresie ciąży, na: o możliwość wydłużenia czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek, o zahamowanie czynności skurczowej macicy prowadzącej do opóźnienia porodu lub przedłużenia akcji porodowej. 6 Stosowanie acemetacyny jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży(patrz punkty 4.3 i 5.3).

Karmienie piersią Niewielkie ilości acemetacyny i jej metabolitów mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią, dlatego w okresie karmienia piersią należy unikać stosowania acemetacyny gdy tylko jest to możliwe. Płodność Stosowanie acemetacyny może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę.

W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania acemetacyny.