Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Jeżeli produkt podawany jest jednocześnie z innymi lekami o działaniu ośrodkowym, takimi jak leki przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwdrgawkowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki do znieczulenia ogólnego i leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, prawdopodobne jest nasilenie działania uspokajającego. W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może dojść do nasilenia działania euforyzującego, co może prowadzić do nasilenia uzależnienia psychicznego.
Ponadto w przypadku, gdy leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy podawane są pozajelitowo w skojarzeniu z dożylnie podawanym diazepamem, może wystąpić ciężka depresja oddechowa i krążeniowa. Pacjenci w podeszłym wieku wymagają specjalnego nadzoru.
Podczas dożylnego podawania produktu Relanium jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, np. w stomatologii, zaleca się podawanie diazepamu po podaniu leku przeciwbólowego oraz staranne dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta. Nie zaleca się równoczesnego stosowania produktu i spożywania alkoholu, ze względu na nasilenie działania uspokajającego.
Wpływa to na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wyniki badań farmakokinetycznych dotyczących potencjalnych interakcji diazepamu z lekami przeciwpadaczkowymi (włącznie z kwasem walproinowym) są sprzeczne.
Obserwowano zarówno zmniejszenie jak i zwiększenie, a także brak zmian stężenia leku. W przypadku równoczesnego stosowania produktu z lekami przeciwpadaczkowymi może dojść do nasilenia działań niepożądanych i toksyczności, szczególnie w przypadku leków z grupy pochodnych hydantoiny lub barbituranów, a także produktów złożonych zawierających te substancje.
Dlatego też wymagana jest szczególna ostrożność podczas ustalania dawkowania w początkowym okresie leczenia. Wykazano, że leki o znanym działaniu hamującym enzymy wątrobowe, np. cymetydyna, fluwoksamina, fluoksetyna i omeprazol, powodują zmniejszenie klirensu benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie; leki o znanym działaniu indukującym enzymy wątrobowe, np. ryfampicyna, mogą zwiększać klirens benzodiazepin.
Istnieją doniesienia o wpływie diazepamu na eliminację fenytoiny. Opioidy: Jednoczesne stosowanie leków uspokajających, np. benzodiazepin, lub leków pochodnych, takich jak Relanium, z opioidami, zwiększa ryzyko wystąpienia sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu ze względu na addytywne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.
Należy ograniczyć dawkę leku i czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Nie ma doniesień potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie uzyskano też dowodów na bezpieczeństwo tego leczenia.
Nie należy stosować leku w ciąży, szczególnie w pierwszym i ostatnim trymestrze, o ile okoliczności bezwzględnie tego nie wymagają. W przypadku przepisywania leku kobietom w wieku rozrodczym, należy poinformować pacjentkę o konieczności skontaktowania się z lekarzem w celu przerwania leczenia w przypadkach, gdy pacjentka planuje ciążę bądź podejrzewa, że jest w ciąży.
Stwierdzono, że stosowanie dużych dawek lub długotrwałe stosowanie niewielkich dawek benzodiazepin w ostatnim trymestrze ciąży lub podczas porodu powodowało zaburzenia rytmu serca płodu, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia ssania, obniżenie temperatury ciała i umiarkowaną depresję oddechową u noworodków. Należy pamiętać, że u noworodków, szczególnie u wcześniaków, układ6 enzymatyczny uczestniczący w metabolizmie leku nie jest w pełni rozwinięty.
Ponadto noworodki urodzone przez matki, które stosowały długotrwale benzodiazepiny w ostatnim okresie ciąży mogą wykazywać zależność fizyczną i mogą u nich wystąpić objawy odstawienne w okresie pourodzeniowym. Karmienie piersią Diazepam przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy stosować diazepamu w okresie karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Pacjentów należy pouczyć, że podobnie jak w przypadku wszystkich leków z tej grupy, stosowanie diazepamu może prowadzić do zaburzeń zdolności pacjenta do wykonywania złożonych czynności. Uspokojenie, niepamięć, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
W przypadku niedostatecznej ilości snu, prawdopodobieństwo zaburzeń czujności może być zwiększone. Należy dodatkowo poinformować pacjentów, że alkohol nasila zaburzenia oraz zalecić unikanie jego spożywania podczas leczenia (patrz punkt 4.5).
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.