AS Grindeks
Ważność pozwolenia: 2029-03-25
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Interakcje farmakodynamiczne Leki wydłużające odstęp QT Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, zalecana jest ostrożność podczas przepisywania rysperydonu jednocześnie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, propafenon, amiodaron, sotalol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (tj. amitryptylina), czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (tj. maprotylina), niektóre leki przeciwhistaminowe, inne leki przeciwpsychotyczne, niektóre leki przeciwmalaryczne (tj. chinina i meflochina) oraz z lekami powodującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), bradykardię lub z lekami hamującymi metabolizm wątrobowy rysperydonu. Powyższa lista ma charakter informacyjny i nie jest listą wyczerpującą.
Leki działające ośrodkowo i alkohol Rysperydon należy stosować z ostrożnością w skojarzeniu z innymi substancjami działającymi ośrodkowo, w szczególności alkoholem, opioidami, lekami przeciwhistaminowymi oraz benzodiazepinami, ze względu na zwiększone ryzyko sedacji. Lewodopa i agoniści dopaminy Produkt leczniczy Risperidone Grindeks może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Jeśli to skojarzenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.10 Leki działające hipotensyjnie Po wprowadzeniu do obrotu, obserwowano istotne klinicznie niedociśnienie po zastosowaniu rysperydonu w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi. Leki psychostymulujące Jednoczesne stosowanie leków psychostymulujących (np. metylofenidatu) z rysperydonem może prowadzić do wystąpienia objawów pozapiramidowych po zmianie dawkowania jednego lub obu leków (patrz punkt 4.4).
Paliperydon Jednoczesne stosowanie doustne produktu leczniczego Risperidone Grindeks z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem rysperydonu i zastosowanie ich w skojarzeniu może prowadzić do dodatkowego narażenia na czynną frakcję przeciwpsychotyczną. Interakcje farmakokinetyczne Pokarm nie wpływa na wchłanianie produktu leczniczego Risperidone Grindeks.
Rysperydon jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2D6 i, w mniejszym stopniu, CYP3A4. Zarówno rysperydon i jego czynny metabolit, 9-hydroksyrysperydon, są substratami glikoproteiny P (P-gp).
Substancje modyfikujące aktywność CYP2D6 lub substancje silnie hamujące lub indukujące aktywność CYP3A4 i (lub) P-gp, mogą wpływać na farmakokinetykę czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu. Silne inhibitory CYP2D6 Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Risperidone Grindeks z silnym inhibitorem CYP2D6 może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu rysperydonu, a w mniejszym stopniu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Większe dawki silnego inhibitora CYP2D6 mogą zwiększać stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu (np. paroksetyna, patrz poniżej). Oczekuje się, że inne inhibitory CYP2D6, takie jak chinidyna, mogą podobnie wpływać na stężenie rysperydonu w osoczu.
Lekarz powinien ponownie ocenić dawkowanie produktu leczniczego Risperidone Grindeks podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego podawania paroksetyny, chinidyny czy innego silnego inhibitora CYP2D6, szczególnie w większych dawkach. Inhibitory CYP3A4 i (lub) P-gp Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Risperidone Grindeks z silnym inhibitorem CYP3A4 i (lub) P-gp może znacząco zwiększyć stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu.
Należy ponownie ocenić dawkowanie produktu leczniczego Risperidone Grindeks podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego podawania itrakonazolu lub innego silnego inhibitora CYP3A4 i (lub) P-gp. Induktory CYP3A4 i (lub) P-gp Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Risperidone Grindeks z silnym induktorem CYP3A4 i (lub) P-gp może zmniejszyć stężenie czynnej frakcji przeciwpsychotycznej rysperydonu w osoczu.
Lekarz powinien ponownie ocenić dawkowanie produktu leczniczego Risperidone Grindeks podczas rozpoczynania lub kończenia jednoczesnego podawania karbamazepiny czy innego silnego induktora CYP3A4 i (lub) P-gp. Induktory CYP3A4 wykazują maksymalne działanie w zależności od czasu - ich maksymalne działanie może wystąpić co najmniej po 2 tygodniach po rozpoczęciu podawania.
Podobnie, w razie zaprzestania ich stosowania, indukcja CYP3A4 może nie ustępować przynajmniej przez 2 tygodnie. Leki silnie wiążące się z białkami Nie stwierdza się istotnego klinicznie wypierania leków z białek osocza, gdy produkt leczniczy Risperidone Grindeks przyjmuje się jednocześnie z lekami silnie wiążącymi się z białkami.11 W razie skojarzonego stosowania leków należy zapoznać się z charakterystykami odpowiednich produktów leczniczych, w celu poznania szlaków metabolizmu i możliwej konieczności dostosowania dawki.
Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Znaczenie wyników tych badań...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rysperydonu u kobiet w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogennego rysperydonu, lecz stwierdzano innego rodzaju toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Noworodki, które były narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym rysperydonu) podczas trzeciego trymestru ciąży, są w grupie ryzyka działań niepożądanych, w tym zaburzeń pozapiramidowych i (lub) objawów odstawiennych o różnym nasileniu i czasie trwania po porodzie.
Zgłaszano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem. W związku z powyższym, noworodki należy uważnie monitorować.
Produktu leczniczego Risperidone Grindeks nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności przerwania leczenia rysperydonem w okresie ciąży, nie należy przerywać leczenia nagle.
Karmienie piersią13 W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9- hydroksyrysperydonu do mleka. Wykazano również, że rysperydon i 9-hydroksyrysperydon także przenikają w małych ilościach do mleka kobiet karmiących piersią.
Brak danych dotyczących działań niepożądanych występujących u niemowląt karmionych piersią. Dlatego należy rozważyć stosunek korzyści z karmienia piersią do potencjalnego ryzyka dla dziecka.
Płodność Jak w przypadku innych leków antagonistów receptorów dopaminowych D2, produkt leczniczy Risperidone Grindeks zwiększa stężenie prolaktyny. Hiperprolaktynemia może hamować gonadoliberyny (GnRH) w podwzgórzu, co powoduje zmniejszenie wydzielania gonadotropin w przysadce.
To z kolei, na skutek zaburzeń steroidogenezy w gonadach, może hamować funkcje rozrodcze, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn. W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono takich działań.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Risperidone Grindeks może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na potencjalne oddziaływanie na układ nerwowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjentom należy doradzać powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu poznania ich indywidualnej wrażliwości na produkt leczniczy.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.