J.J. Bishop Health a.s.
Ważność pozwolenia: 2030-12-16
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem i lewodopą lub domperydonem, które mogłyby spowodować konieczność dostosowania dawki któregoś z wymienionych produktów leczniczych. Neuroleptyki oraz inne działające ośrodkowo produkty lecznicze z grupy antagonistów dopaminy, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszyć skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
U pacjentów leczonych dużymi dawkami estrogenów obserwowano zwiększenie stężenia ropinirolu w surowicy krwi. U pacjentów już otrzymujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) można rozpocząć leczenie ropinirolem zgodnie z zazwyczaj stosowanym schematem dawkowania.
Jeśli jednak HTZ zostanie przerwana lub rozpoczęta podczas terapii ropinirolem, konieczne może być ponowne dostosowanie dawki ropinirolu w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie. Ropinirol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP1A2 cytochromu P450.
Badanie farmakokinetyki leku u pacjentów z chorobą Parkinsona [z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawce 2 mg, trzy razy na dobę] wykazało, że cyprofloksacyna zwiększa C max i AUC ropinirolu odpowiednio o 60% i 84%, z potencjalnym ryzykiem działań niepożądanych. Dlatego też u pacjentów leczonych ropinirolem konieczne może być dostosowanie jego dawki w przypadku dołączenia lub odstawienia leków o znanych właściwościach hamujących CYP1A2, takich jak np. cyprofloksacyna, enoksacyna, lub fluwoksamina.
Badania interakcji farmakokinetycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona pomiędzy ropinirolem [z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w dawce 2 mg, trzy razy na dobę] a teofiliną, substratem CYP1A2, nie wykazały zmiany właściwości farmakokinetycznych ani ropinirolu, ani teofiliny. Palenie tytoniu jest znanym czynnikiem indukującym metabolizm CYP1A2, dlatego jeśli pacjenci przestaną lub rozpoczną palenie podczas leczenia ropinirolem, może być konieczne dostosowanie dawki.
U pacjentów otrzymujących ropinirol w skojarzeniu z antagonistami witaminy K, zgłaszano przypadki nieprawidłowego znormalizowanego czasu protrombinowego (ang. international normalized ratio, INR). Uzasadnione jest wzmożone monitorowanie kliniczne i biologiczne (INR).
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w okresie ciąży. Stężenie ropinirolu może się stopniowo zwiększać w trakcie ciąży (patrz punkt 5.2). 7 Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Ponieważ potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane, nie zaleca się stosowania ropinirolu u kobiet w okresie ciąży, chyba, że potencjalne korzyści dla pacjentki przewyższają ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Wykazano, że pochodne ropinirolu przenikają do mleka szczurów w okresie laktacji.
Nie wiadomo czy ropinirol i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Ropinirol nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację. Płodność Brak danych dotyczących wpływu ropinirolu na płodność u ludzi.
W badaniach płodności samic u szczurów zaobserwowano wpływ na implantację, ale nie obserwowano wpływu na płodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Pacjenci leczeni ropinirolem, u których występuje senność i (lub) nagłe napady snu muszą zostać poinformowani o konieczności powstrzymywania się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których osłabiona czujność może narażać ich samych lub inne osoby na ryzyko poważnego urazu lub zgonu (np. obsługiwanie maszyn), do czasu aż takie nawracające epizody i senność ustąpią (patrz również punkt 4.4).
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.