Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ważność pozwolenia: 2025-02-26
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Ropiwakainę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inne leki miejscowo znieczulające lub leki o podobnej strukturze chemicznej do anestetyków z grupy amidów, np. niektóre leki przeciwarytmiczne, takie jak lidokaina i meksyletyna, ponieważ w tych przypadkach występuje nasilenie działania toksycznego. Równoczesne podawanie produktu leczniczego Ropivacaine Kabi oraz leków ogólnie znieczulających lub opioidowych leków przeciwbólowych może powodować wzajemne nasilenie działań niepożądanych.
Nie istnieją szczegółowe badania interakcji zachodzących pomiędzy ropiwakainą i lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron), w związku z czym należy zachować ostrożność (patrz również punkt 4.4.). Cytochrom P450 (CYP) 1A2 jest enzymem biorącym udział w metabolizmie ropiwakainy do 3-hydroksyropiwakainy, głównego metabolitu ropiwakainy.
W badaniach in vivo podczas jednoczesnego stosowania ropiwakainy i fluwoksaminy (selektywny, silny inhibitor CYP1A2) zaobserwowano zmniejszenie klirensu ropiwakainy o 77%. Ze względu naNL/H/1575/001/004/005/IB/046 12 możliwość wystąpienia interakcji, należy zwrócić szczególną uwagę podczas jednoczesnego przedłużonego stosowania produktu leczniczego Ropivacaine Kabi i silnych inhibitorów CYP1A2, takich jak fluwoksamina i enoksacyna.
Należy unikać przedłużonego podawania ropiwakainy pacjentom leczonym jednocześnie silnymi inhibitorami CYP1A2, patrz punkt 4.4. W badaniach in vivo zaobserwowano również zmniejszenie klirensu ropiwakainy o 15% w czasie równoczesnego stosowania ketokonazolu, silnego selektywnego inhibitora CYP3A4.
Jednakże nie wydaje się, że hamowanie tego enzymu ma znaczenie kliniczne. Ropiwakaina w badaniach in vitro wykazuje konkurencyjne hamowanie izoenzymu CYP2D6.
W stężeniach osiąganych w osoczu nie ma to znaczenia klinicznego.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Oprócz znieczulenia zewnątrzoponowego stosowanego w położnictwie, brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropiwakainy u kobiet w ciąży. Wyniki doświadczalnych badań na zwierzętach nie wskazują na występowanie bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania ropiwakainy do mleka ludzkiego.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W zależności od dawki, leki miejscowo znieczulające mogą wywierać łagodny wpływ na czynności psychiczne i koordynację ruchową nawet przy braku wyraźnych objawów uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego i mogą czasowo zaburzać czynności psychomotoryczne.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.