RAFARM S.A.
Ważność pozwolenia: 2024-06-25
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Dotyczące rozuwastatyny Wpływ jednocześnie podawanych produktów leczniczych na rozuwastatynę Inhibitory białka transportującego: Rozuwastatyna jest substratem dla pewnych białek transportowych, w tym polipeptydu transportującego aniony organiczne (transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1) i białka oporności raka piersi (transportera pompy lekowej BCRP). Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i produktów leczniczych będących inhibitorami tych białek 8 transportowych może powodować zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu i zwiększone ryzyko miopatii (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5 Tabela 1).
Cyklosporyna: Podczas jednoczesnego stosowania rozuwastatyny i cyklosporyny wartości AUC rozuwastatyny były średnio 7 razy większe niż obserwowane u zdrowych ochotników (patrz Tabela 1). Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane u pacjentów leczonych jednocześnie cyklosporyną (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne podawanie nie wpływało na stężenie cyklosporyny w osoczu. Inhibitory proteazy: Chociaż dokładny mechanizm interakcji nie jest znany, jednoczesne stosowanie inhibitorów proteazy może silnie zwiększać ekspozycję na rozuwastatynę (patrz Tabela 1).
Na przykład w badaniu farmakokinetycznym jednoczesne podawanie 10 mg rozuwastatyny i produktu złożonego zawierającego dwa inhibitory proteazy (300 mg atazanawiru + 100 mg rytonawiru) zdrowym ochotnikom było związane odpowiednio z około trzykrotnym i siedmiokrotnym zwiększeniem wartości AUC i C max dla rozuwastatyny w stanie stacjonarnym. Można rozważyć jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i niektórych połączeń inhibitorów proteazy po starannym rozważeniu modyfikacji dawki rozuwastatyny w oparciu o przewidywane zwiększenie ekspozycji na rozuwastatynę (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5 Tabela 1).
Gemfibrozyl i inne leki zmniejszające stężenie lipidów: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i gemfibrozylu powodowało dwukrotne zwiększenie wartości C max i AUC dla rozuwastatyny (patrz punkt 4.4). Na podstawie danych pochodzących ze specyficznych badań interakcji nie oczekuje się istotnej farmakokinetycznej interakcji z fenofibratem, jednak może wystąpić interakcja farmakodynamiczna.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA oraz gemfibrozylu, fenofibratu, innych fibratów i niacyny (kwasu nikotynowego) w dawkach zmniejszających stężenie lipidów (1 g/dobę lub większych) zwiększa ryzyko miopatii, prawdopodobnie dlatego, że leki te same mogą powodować miopatię. Ezetymib: Jednoczesne stosowanie 10 mg rozuwastatyny i 10 mg ezetymibu spowodowało 1,2-krotne zwiększenie wartości AUC dla rozuwastatyny u pacjentów z hipercholesterolemią (Tabela 1).
Nie można jednak wykluczyć interakcji farmakodynamicznej (w postaci działań niepożądanych) między produktem leczniczym Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm a ezetymibem (patrz punkt 4.4). Leki zobojętniające sok żołądkowy: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i zawiesiny zobojętniającej sok żołądkowy, zawierającej wodorotlenek glinu i magnezu, powodowało zmniejszenie o około 50% stężenia rozuwastatyny w osoczu.
Działanie to było mniejsze, gdy lek zobojętniający był podawany 2 godziny po podaniu produktu leczniczego Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm. Nie badano znaczenia klinicznego tej interakcji.
Erytromycyna: Jednoczesne stosowanie rozuwastatyny i erytromycyny powodowało zmniejszenie o 20% wartości AUC i o 30% wartości C max rozuwastatyny. Interakcja ta może być spowodowana zwiększeniem perystaltyki jelit wywołanym przez erytromycynę.
Enzymy cytochromu P450: Wyniki badań in vivo i in vitro wskazują, że rozuwastatyna nie jest ani inhibitorem, ani induktorem izoenzymów cytochromu P450. Ponadto enzymy te mają słabe powinowactwo do rozuwastatyny.
Nie są zatem spodziewane interakcje wynikające z wpływu na metabolizm zależny od cytochromu P450. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji pomiędzy rozuwastatyną a flukonazolem (inhibitorem CYP2C9 i CYP3A4) lub ketokonazolem (inhibitorem CYP2A6 i CYP3A4).
Interakcje wymagające modyfikacji dawki rozuwastatyny (patrz również Tabela 1): W przypadku konieczności jednoczesnego podawania rozuwastatyny z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi ekspozycję na rozuwastatynę, należy zmodyfikować dawki rozuwastatyny. Jeśli spodziewany jest około 2-krotny lub większy wzrost ekspozycji (AUC), należy rozpocząć leczenie od 9 dawki 5 mg rozuwastatyny podawanej raz na dobę.
Maksymalną dobową dawkę rozuwastatyny należy dostosować tak, aby przewidywana ekspozycja na rozuwastatynę najprawdopodobniej nie przekraczała dawki 40 mg na dobę rozuwastatyny przyjmowanej bez leków wchodzących z nią w interakcje, na przykład dawka 20 mg rozuwastatyny z gemfibrozylem (1,9-krotny wzrost) czy dawka 10 mg rozuwastatyny z połączeniem atazanawiru z rytonawirem (3,1-krotny wzrost). Tabela 1.
Wpływ jednocześnie podawanych produktów leczniczych na ekspozycję na rozuwastatynę (AUC; w kolejności malejącej) z opublikowanych badań klinicznych Schemat dawkowania leków wchodzących w interakcje Schemat dawkowania rozuwastat...
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Produkt leczniczy Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. (patrz punkt 4.3). Ciąża Rozuwastatyna Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Ze względu na to, że cholesterol i inne produkty jego biosyntezy mają zasadnicze znaczenie dla rozwoju płodu, potencjalne ryzyko wynikające z zahamowania reduktazy HMG-CoA przeważa nad korzyścią z leczenia w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dostarczają ograniczonych dowodów na toksyczny wpływ rozuwastatyny na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania tego produktu, leczenie należy natychmiast przerwać. Kwas acetylosalicylowy Nie określono bezpieczeństwa stosowania kwasu acetylosalicylowego podczas ciąży u ludzi.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronień i wad rozwojowych serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży.
Wcześniejsze doświadczenia ze stosowaniem ASA u kobiet w ciąży w dawkach dobowych od 50 do 150 mg w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wskazywały na możliwość wystąpienia tokolizy, zwiększonej skłonności do krwawień lub przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania wysokich dawek kwasu acetylosalicylowego (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Karmienie piersią jest przeciwwskazane w trakcie podawania produktu leczniczego Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm. Rozuwastatyna przenika do mleka szczurów.
Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka u ludzi (patrz punkt 4.3). Niewielkie ilości kwasu acetylosalicylowego i produktów jego rozkładu również przenikają do mleka matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Produkt leczniczy Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań wpływu rozuwastatyny na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Jednak jej właściwości farmakodynamiczne wskazują na niewielkie prawdopodobieństwo takiego wpływu. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy uwzględnić możliwość występowania zawrotów głowy w trakcie leczenia.
Kwas acetylosalicylowy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.