Rozaduo

Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja Produktu leczniczego Rozaduo nie wolno stosować u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie stosują one odpowiednich metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 5.3). Ciąża Trawoprost wywiera szkodliwe działania farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego zawierającego trawoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu lub pojedynczych jego substancji czynnych u kobiet w ciąży. Tymolol nie powinien być stosowany w okresie ciąży o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.7 Wyniki badań epidemiologicznych, dotyczących doustnego podawania leków beta-adrenolitycznych, nie ujawniły wywoływania wad wrodzonych, ale wykazały ryzyko wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu. Ponadto u noworodków, których matki otrzymywały leki beta-adrenolityczne przed porodem, obserwowano przedmiotowe i podmiotowe objawy blokady receptorów beta-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zatrzymanie oddechu i hipoglikemię). Jeśli produkt Rozaduo jest podawany przed porodem, należny uważnie monitorować stan noworodka w ciągu pierwszych dni życia. Produktu leczniczego Rozaduo nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami wymienionymi w punkcie 4.2. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy trawoprost podawany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały przenikanie trawoprostu i jego metabolitów do mleka. Tymolol przenika do mleka i może powodować ciężkie działania niepożądane u dziecka karmionego piersią. Jednakże, podczas stosowania w dawkach terapeutycznych tymololu w postaci kropli do oczu, nie jest prawdopodobne uzyskanie w mleku stężenia wystarczającego aby wywołać objawy zablokowania receptorów beta-adrenergicznych u noworodka. Aby zmniejszyć ogólnoustrojowe wchłanianie produktu leczniczego, należy postępować zgodnie z zaleceniami wymienionymi w punkcie 4.2. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rozaduo u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego zawierającego trawoprost + tymolol 40 mikrogramów + 5 mg w postaci kropli do oczu na płodność u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie ujawniły żadnego wpływu trawoprostu na płodność w dawkach do 75 razy większych od maksymalnych dawek stosowanych do oczu u ludzi, oraz nie obserwowano istotnego wpływu tymololu przy tym poziomie dawkowania.

Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.