Biofarm Sp. z o.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Badania interakcji z rupatadyną w dawce 10 mg w postaci tabletek przeprowadzono wyłącznie u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat). Wpływ innych leków na rupatadynę Należy unikać jednoczesnego podawania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol, inhibitory proteazy HIV, klarytromycyna, nefazodon), a podczas równoległego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (erytromycyna, flukonazol, diltiazem) należy zachować ostrożność.
Jednoczesne stosowania rupatadyny w dawce 20 mg i ketokonazolu lub erytromycyny zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na rupatadynę odpowiednio10-krotnie i 2-3-krotnie. Skojarzenie to nie miało wpływu na odstęp QT lub natężenie reakcji niepożądanych w porównaniu z lekami podawanymi osobno.
Interakcje z sokiem grejpfrutowym Jednoczesne podawanie soku grejpfrutowego zwiększa 3,5-krotnie ogólnoustrojową ekspozycję na rupatadynę. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut posiada jeden lub więcej związków hamujących CYP3A4, przez co może zwiększać stężenia w osoczu leków metabolizowanych przez CYP3A4, takich jak rupatadyna.
Ponadto zasugerowano, że grejpfrut może wpływać na systemy transportu 3 leków jelitowych jako glikoproteina-P. W związku z tym sok grejpfrutowy nie powinien być przyjmowany jednocześnie z rupatadyną.
Wpływ rupatadyny na inne leki Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania rupatadyny z innymi metabolizowanymi lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, ponieważ wiedza na temat wpływu rupatadyny na inne leki jest ograniczona. Interakcje z alkoholem Po podaniu z alkoholem, rupatadyna w dawce 10 mg miała minimalny wpływ na wyniki niektórych testów sprawności psychomotorycznej, chociaż nie różniły się one istotnie od tych wywołanych spożyciem samego alkoholu.
Dawka 20 mg zwiększała zaburzenia spowodowane przyjęciem alkoholu. Interakcje lekami hamującymi czynność OUN (ośrodkowy układ nerwowy) Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, nie można wykluczyć interakcji z lekami hamującymi czynność OUN.
Interakcje ze statynami Podczas badań klinicznych z rupatadyną niezbyt często zgłaszano bezobjawowe zwiększenie aktywności CPK (fosfokinaza kreatynowej). Ryzyko interakcji ze statynami, z których niektóre są również metabolizowane przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450 jest nieznane.
Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania rupatadyny ze statynami. Interakcja z midazolamem: Po podaniu 10 mg rupatadyny w skojarzeniu z 7,5 mg midazolamu obserwowano nieznaczne wyższy wzrost ekspozycji midazolamu (Cmax i AUC).
Dlatego też rupatadyna działa jako łagodny inhibitor CYP3A4.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Dane dotyczące stosowania rupatadyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/ płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
W celu zachowania bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania rupatadyny w czasie ciąży. Karmienie piersią Rupatadyna przenika do mleka zwierzęcego.
Nie wiadomo, czy rupatadyna przenika do mleka kobiecego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać / zrezygnować z leczenia rupatadyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią wynikające dla dziecka i korzyści z leczenia wynikające dla kobiety.
Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność. Badania na zwierzętach wykazały znaczące obniżenie płodności przy poziomach ekspozycji wyższych niż obserwowane u ludzi przy maksymalnej dawce terapeutycznej (patrz punkt 5.3).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Rupatadyna w dawce 10 mg nie miała wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak należy zachować ostrożność przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na rupatadynę.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.
Ten lek nie jest objęty refundacją.