Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Interakcje z innymi lekami, żywnością i alkoholem
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Ryaltris. Należy spodziewać się, że jakiekolwiek interakcje wynikające z połączenia olopatadyny i mometazonu furoinianem, będą odzwierciedlałyby interakcje składników przyjmowanych oddzielnie, ponieważ nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych podczas skojarzonego podawania olopatadyny i mometazonu furoinianu.
Olopatadyna: Nie należy spodziewać się interakcji między olopatadyną a innymi lekami (patrz punkt 5.2). Mometazonu furoinian: Należy spodziewać się, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym produktów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Należy unikać łączenia produktów leczniczych, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, w takim przypadku pacjentów należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów.
Wpływ na płodność, stosowanie w ciąży i podczas laktacji
Ciąża Mometazonu furoinian: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Olopatadyna: Brak lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania olopatadyny donosowo u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość po podaniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3).
Produktu leczniczego Ryaltris nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Jeśli kobiety stosowały kortykosteroidy w czasie ciąży, to noworodki należy uważnie monitorować pod kątem niedoczynności kory nadnerczy.
Karmienie piersią Mometazonu furoinian: Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Olopatadyna:5 Na podstawie dostępnych danych stwierdzono, że u zwierząt olopatadyna po podaniu doustnym przenika do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) dzieci. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Ryaltris, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność Dane dotyczące płodności są ograniczone. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozmnażanie, ale nie wykazały wpływu na płodność. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu olopatadyny na płodność.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
W pojedynczych przypadkach mogą pojawić się zawroty głowy, ospałość, złe samopoczucie i senność po zastosowaniu produktu leczniczego Ryaltris. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona.
Alkohol może wzmocnić ten efekt.
Informacje pochodzą z oficjalnej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). Nie stanowią porady medycznej.